CODE DE LA SANTE PUBLIQUE
Article R1342-3

Sont interdites la production et la mise sur le marché, c'est-à-dire le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession et l'acquisition des substances ou mélanges mentionnés à l'article L. 1342-2 sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament ou un produit cosmétique.

Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance ou un mélange mentionné à l'article L. 1342-2, doit comporter la mention " Dangereux. Respecter les précautions d'emploi ".

Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, la mise sur le marché, la publicité et l'emploi de ces substances et mélanges peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de prescriptions particulières définies, après avis du Haut Conseil de la santé publique, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, et, le cas échéant, du ministre chargé de l'agriculture.

RÈGLEMENT (UE) No 528/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 22 mai 2012

concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

Les produits biocides sont nécessaires pour lutter contre les organismes nuisibles pour la santé humaine ou animale et les organismes qui endommagent les matériaux naturels ou manufacturés. Les produits biocides peuvent cependant faire peser des risques divers sur les êtres humains, les animaux et l’environnement, en raison de leurs propriétés intrinsèques et des usages qui y sont associés.

(2)

Les produits biocides ne devraient être mis à disposition sur le marché ou utilisés que s’ils ont été autorisés conformément au présent règlement. Les articles traités ne devraient être mis sur le marché que si toutes les substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels ils ont été traités ou qui leur ont été incorporés, sont approuvées conformément au présent règlement.

(3)

Le présent règlement a pour but d’améliorer la libre circulation des produits biocides dans l’Union tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement. Il convient d’accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables de la population, tels que les femmes enceintes et les enfants. Le présent règlement devrait se fonder sur le principe de précaution afin de garantir que la fabrication et la mise à disposition sur le marché de substances actives et de produits biocides n’ont pas d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou d’incidences inacceptables sur l’environnement. Afin de supprimer, autant que possible, les obstacles au commerce des produits biocides, il convient d’établir des règles pour l’approbation des substances actives, ainsi que pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, y compris des règles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle.

(4)

Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, le présent règlement devrait s’appliquer sans préjudice de la législation de l’Union relative à la sécurité sur le lieu de travail et à la protection de l’environnement et des consommateurs.

(5)

Les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des produits biocides dans la Communauté ont été instaurées par la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (3). Il est nécessaire d’adapter ces règles à la lumière de l’expérience acquise et en particulier du rapport relatif aux sept premières années de sa mise en œuvre que la Commission a soumis au Parlement européen et au Conseil et qui analyse les problèmes et les faiblesses de ladite directive.

(6)

Compte tenu des principales modifications qui devraient être apportées aux règles existantes, un règlement est l’instrument juridique approprié pour remplacer la directive 98/8/CE afin de fixer des règles claires, précises et directement applicables. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en œuvre au même moment et de façon harmonisée dans l’ensemble de l’Union.

(7)

Il importe de distinguer les substances actives existantes qui se trouvaient sur le marché dans des produits biocides à la date de transposition figurant dans la directive 98/8/CE des nouvelles substances actives qui n’étaient pas encore sur le marché dans des produits biocides à cette date. Pendant le réexamen en cours des substances actives existantes, les États membres devraient continuer à autoriser que les produits biocides contenant de telles substances soient mis à disposition sur le marché conformément à leurs dispositions nationales jusqu’à ce qu’une décision soit prise sur l’approbation de ces substances actives. Une fois qu’une décision aura été prise, les États membres ou, le cas échéant, la Commission devraient, selon le cas, accorder, annuler ou modifier les autorisations. Il convient que les nouvelles substances actives soient examinées avant la mise sur le marché des produits biocides les contenant, afin de garantir que les nouveaux produits mis sur le marché sont conformes aux exigences du présent règlement. Toutefois, afin d’encourager la mise au point de nouvelles substances actives, il importe que la procédure d’évaluation d’une nouvelle substance active n’empêche pas les États membres ou la Commission d’autoriser, pour une période limitée, des produits biocides qui contiennent cette substance active avant l’approbation de celle-ci, pour autant qu’un dossier complet ait été soumis et qu’il y ait lieu de penser que la substance active et le produit biocide en question répondent aux conditions définies dans le présent règlement.

(8)

Afin de garantir le traitement équitable des personnes qui mettent des substances actives sur le marché, il convient d’exiger que ces personnes détiennent un dossier ou soient en possession d’une lettre d’accès au dossier, ou à des éléments pertinents de ce dossier, pour chacune des substances actives qu’elles fabriquent ou importent en vue d’une utilisation dans des produits biocides. Les produits biocides contenant des substances actives pour lesquelles la personne compétente ne satisfait pas à cette obligation ne devraient plus être mis à disposition sur le marché. En pareil cas, il y a lieu de prévoir des périodes de suppression progressive appropriées pour l’élimination et l’utilisation des stocks existants de produits biocides.

(9)

Le présent règlement devrait s’appliquer aux produits biocides qui, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, contiennent ou génèrent une ou plusieurs substances actives ou en sont constitués.

(10)

Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de dresser une liste de l’Union des substances actives dont l’utilisation dans les produits biocides est approuvée. Il y a lieu de prévoir une procédure pour déterminer si une substance active peut ou non être inscrite sur cette liste. Il convient de préciser les informations que les parties intéressées devraient fournir à l’appui d’une demande d’approbation d’une substance active et de son inscription sur ladite liste.

(11)

Le présent règlement s’applique sans préjudice du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques (4). Dans certaines conditions, les substances actives biocides sont exemptées des dispositions pertinentes dudit règlement.

(12)

Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement, il importe que les substances actives qui présentent le plus de risques ne soient pas approuvées pour une utilisation dans les produits biocides, sauf dans des circonstances particulières. Il convient que ces circonstances comprennent les cas dans lesquels l’approbation d’une telle substance se justifie en raison du risque négligeable d’exposition à la substance, pour des raisons de santé humaine, de santé animale ou de protection de l’environnement ou à cause des effets négatifs disproportionnés pour la société qu’entraînerait le fait de ne pas l’approuver. Pour décider si de telles substances actives peuvent être approuvées, il convient également de prendre en compte l’existence de substances ou de technologies de substitution appropriées et suffisantes.

(13)

Il convient que les substances actives figurant sur la liste de l’Union fassent régulièrement l’objet d’un examen afin de tenir compte du progrès scientifique et technique. Lorsque des indices significatifs donnent à penser qu’une substance active utilisée dans des produits biocides ou des articles traités ne répondent pas aux exigences du présent règlement, il est souhaitable que la Commission puisse réexaminer l’approbation de cette substance active.

(14)

Les substances actives devraient être désignées comme substances dont la substitution est envisagée si elles comportent certaines propriétés dangereuses intrinsèques. Afin de permettre l’examen régulier des substances désignées comme substances dont la substitution est envisagée, il convient que la période d’approbation de ces substances ne dépasse pas sept ans, même en cas de renouvellement.

(15)

Lors de l’octroi ou du renouvellement de l’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, il devrait être possible de comparer ce produit biocide avec d’autres produits biocides autorisés ou avec des méthodes non chimiques de lutte ou de prévention sur le plan des risques qu’ils présentent et des avantages liés à leur utilisation. À l’issue d’une telle évaluation comparative, un produit biocide qui contient des substances actives dont la substitution est envisagée devrait être interdit ou soumis à des restrictions lorsqu’il est démontré que d’autres produits biocides autorisés ou des méthodes non chimiques de lutte ou de prévention qui présentent un risque global nettement inférieur pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement sont suffisamment efficaces et ne présentent aucun autre inconvénient économique ou pratique majeur. Dans ce cas, il y a lieu de prévoir des périodes de suppression progressive appropriées.

(16)

Afin d’éviter de faire peser des charges administratives et financières inutiles sur l’industrie et les autorités compétentes, il convient que les demandes de renouvellement de l’approbation d’une substance active ou de l’autorisation d’un produit biocide fassent l’objet d’une évaluation exhaustive approfondie uniquement si l’autorité compétente qui a été chargée de l’évaluation initiale décide, sur la base des informations disponibles, que cela est nécessaire.

(17)

Il est nécessaire d’assurer une coordination et une gestion efficaces des aspects techniques, scientifiques et administratifs du présent règlement au niveau de l’Union. Il convient que l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommée «Agence») exécute certaines tâches spécifiques relatives à l’évaluation des substances actives ainsi qu’à l’autorisation, par l’Union, de certaines catégories de produits biocides et les tâches connexes. En conséquence, il y a lieu d’instituer au sein de l’Agence un comité des produits biocides chargé d’exécuter certaines des tâches dévolues à l’Agence par le présent règlement.

(18)

Certains produits biocides et articles traités tels qu’ils sont définis dans le règlement sont également régis par d’autres actes législatifs de l’Union. Il est donc nécessaire de tracer des lignes de démarcation claires afin de garantir la sécurité juridique. Une liste des types de produits couverts par le présent règlement avec une série indicative de descriptions pour chaque type devrait figurer dans une annexe du présent règlement.

(19)

Les produits biocides destinés à être utilisés non seulement aux fins du présent règlement mais aussi avec des dispositifs médicaux, comme les désinfectants utilisés pour la désinfection des surfaces en milieu hospitalier ainsi que des dispositifs médicaux, peuvent présenter des risques autres que ceux visés par le présent règlement. Il convient donc d’exiger qu’en plus des prescriptions du présent règlement, ces produits biocides satisfassent aux exigences essentielles définies à l’annexe I de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (5), de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (6) ou de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (7).

(20)

Lorsqu’un produit possède une fonction biocide inhérente à sa fonction cosmétique ou lorsque cette fonction biocide est considérée comme une propriété secondaire d’un produit cosmétique, et est dès lors soumise aux dispositions du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (8), cette fonction et le produit devraient demeurer exclus du champ d’application du présent règlement.

(21)

La sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux relève de la législation de l’Union, en particulier le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (9). En conséquence, le présent règlement ne devrait pas s’appliquer aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés comme répulsifs ou comme appâts.

(22)

Les auxiliaires technologiques sont couverts par la législation de l’Union en vigueur, en particulier le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (10) et le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (11). Il est donc approprié de les exclure du champ d’application du présent règlement.

(23)

Étant donné que les produits utilisés pour protéger les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux contre les organismes nuisibles, qui relevaient auparavant du type de produits no 20, sont couverts par le règlement (CE) no 1831/2003 et le règlement (CE) no 1333/2008, il n’est pas opportun de maintenir ce type de produits.

(24)

Dans la mesure où la convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et des sédiments des navires prévoit une évaluation efficace des risques présentés par les systèmes de gestion des eaux de ballast des navires, il convient que l’approbation définitive et l’agrément subséquent de ces systèmes soient considérés comme équivalents à l’autorisation des produits requise en vertu du présent règlement.

(25)

Afin d’éviter des éventuels effets néfastes sur l’environnement, les produits biocides qui ne peuvent plus être mis à disposition sur le marché légalement devraient être traités conformément à la législation de l’Union relative aux déchets, et en particulier à la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets (12), ainsi que conformément à la législation nationale mettant en œuvre cette législation.

(26)

Afin de faciliter la mise à disposition sur le marché, dans toute l’Union, de certains produits biocides dans des conditions d’utilisation similaires dans tous les États membres, il y a lieu de prévoir une autorisation de l’Union pour ces produits. Afin de laisser à l’Agence le temps de se doter des moyens nécessaires et d’acquérir de l’expérience dans la mise en œuvre de cette procédure, il convient d’étendre progressivement la possibilité de déposer des demandes d’autorisation de l’Union à d’autres catégories de produits biocides dont les conditions d’utilisation sont similaires dans tous les États membres.

(27)

Il convient que la Commission fasse le bilan de l’expérience acquise concernant les dispositions relatives aux autorisations de l’Union et qu’elle rende compte au Parlement européen et au Conseil d’ici au 31 décembre 2017, en assortissant si nécessaire son rapport de propositions de modifications.

(28)

Pour faire en sorte que seuls les produits biocides conformes aux dispositions du présent règlement puissent être mis à disposition sur le marché, il convient que les produits biocides fassent l’objet d’une autorisation de mise à disposition sur le marché et d’utilisation sur tout ou partie du territoire d’un État membre, délivrée par les autorités compétentes, ou d’une autorisation de mise à disposition sur le marché et d’utilisation dans l’Union, délivrée par la Commission.

(29)

Afin d’encourager l’utilisation de produits qui présentent des caractéristiques plus favorables pour l’environnement ou la santé humaine ou animale, il est utile de prévoir une procédure simplifiée d’autorisation pour de tels produits biocides. Dès lors qu’ils ont été autorisés dans au moins un État membre, ces produits devraient pouvoir être mis à disposition sur le marché dans tous les États membres sans qu’une reconnaissance mutuelle ne soit nécessaire, à certaines conditions.

(30)

Afin de recenser les produits biocides pouvant faire l’objet d’une procédure d’autorisation simplifiée, il y a lieu d’établir une liste précise des substances actives que ces produits peuvent contenir. Cette liste devrait initialement inclure des substances recensées comme présentant un risque faible conformément au règlement (CE) no 1907/2006 ou à la directive 98/8/CE, des substances recensées en tant qu’additifs alimentaires, des phéromones et d’autres substances considérées comme ayant une toxicité faible, telles que les acides faibles, les alcools et les huiles végétales utilisées dans les cosmétiques et l’alimentation.

(31)

Il est nécessaire de prévoir des principes communs pour l’évaluation et l’autorisation des produits biocides afin de garantir une approche harmonisée de la part des autorités compétentes.

(32)

Afin de permettre l’évaluation des risques découlant des utilisations proposées des produits biocides, il importe que les demandeurs soumettent des dossiers contenant les informations nécessaires. Il est nécessaire de définir un ensemble de données à fournir pour les substances actives et les produits biocides dans lesquels elles sont présentes, afin d’aider à la fois les demandeurs qui sollicitent une autorisation et les autorités compétentes qui procèdent à une évaluation afin de statuer sur l’autorisation.

(33)

Étant donné la diversité des substances actives et des produits biocides qui ne sont pas concernés par la procédure d’autorisation simplifiée, il est nécessaire que les exigences en matière de données et d’essais soient adaptées aux cas particuliers et qu’elles permettent une évaluation globale des risques. En conséquence, il convient que les demandeurs puissent, le cas échéant, solliciter l’adaptation des exigences en matière de données, y compris une dispense de fourniture des données qui ne sont pas nécessaires ou qu’il n’est pas possible de fournir compte tenu de la nature ou des utilisations proposées du produit. Il convient que les demandeurs fournissent les justificatifs techniques et scientifiques appropriés à l’appui de leur requête.

(34)

Afin d’aider les demandeurs, et en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), à satisfaire aux exigences du présent règlement, il convient que les États membres leur fournissent des conseils, par exemple par la création de services d’assistance technique. Ces conseils devraient s’ajouter aux documents d’orientation opérationnelle et aux autres conseils et à l’assistance fournis par l’Agence.

(35)

En particulier, pour que les demandeurs puissent effectivement exercer leur droit de solliciter l’adaptation des exigences en matière de données, les États membres devraient leur fournir des conseils relatifs à cette possibilité et aux motifs pouvant justifier une telle requête.

(36)

Afin de faciliter l’accès au marché, il devrait être possible d’autoriser un groupe de produits biocides en tant que famille de produits biocides. Les produits biocides appartenant à une famille de produits biocides devraient avoir des utilisations similaires et contenir les mêmes substances actives. Les variations de la composition ou le remplacement de substances non actives devraient être spécifiés, mais ils ne peuvent avoir d’incidence défavorable sur le niveau de risque ni réduire significativement l’efficacité des produits.

(37)

Lors de l’autorisation d’un produit biocide, il est nécessaire de s’assurer que ce produit, lorsqu’il est correctement utilisé pour l’usage auquel il est destiné, est suffisamment efficace et n’induit pas d’effet inacceptable tel qu’une résistance chez les organismes cibles ni de souffrance ou de douleur inutile dans le cas des vertébrés. En outre, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, il ne peut avoir aucun effet inacceptable sur la santé humaine, sur la santé animale ou sur l’environnement. Le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux devraient être établies pour les substances actives contenues dans un produit biocide afin de protéger la santé humaine et animale. Lorsque ces obligations ne sont pas remplies, les produits biocides ne devraient pas être autorisés, à moins que leur autorisation ne se justifie en raison des effets négatifs disproportionnés pour la société qu’entraînerait le fait de ne pas les autoriser par rapport aux risques liés à leur utilisation.

(38)

La présence d’organismes nuisibles devrait, si possible, être évitée au moyen de mesures de prévention adaptées, par exemple un stockage adapté des marchandises, le respect des normes d’hygiène et l’élimination immédiate des déchets. Dans la mesure du possible, les produits biocides qui présentent un risque moins élevé pour les êtres humains, les animaux et l’environnement devraient être privilégiés lorsqu’ils sont une solution efficace et les produits biocides destinés à blesser, tuer ou détruire des animaux susceptibles de ressentir de la douleur et de la détresse ne devraient être utilisés qu’en dernier recours.

(39)

Certains produits biocides autorisés peuvent présenter certains risques s’ils sont utilisés par le grand public. Il convient par conséquent de prévoir que la mise à disposition sur le marché de certains produits biocides en vue de leur utilisation par le grand public ne devrait pas, en général, être autorisée.

(40)

Afin d’éviter la réitération des procédures d’évaluation et de garantir la libre circulation des produits biocides dans l’Union, il convient d’établir des procédures pour faire en sorte que les autorisations accordées à des produits dans un État membre soient reconnues par les autres États membres.

(41)

Afin de permettre aux États membres de coopérer plus étroitement en vue de l’évaluation des produits biocides et de faciliter l’accès de ces derniers au marché, il devrait être possible de lancer la procédure de reconnaissance mutuelle au moment de la première demande d’autorisation nationale.

(42)

Il convient de prévoir des procédures pour la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales, et en particulier la résolution des éventuels différends dans les meilleurs délais. Lorsqu’une autorité compétente refuse de reconnaître une autorisation accordée par un autre État membre ou propose de restreindre cette autorisation, un groupe de coordination devrait tenter de trouver un accord sur les mesures à prendre. Il convient que la Commission soit habilitée à prendre une décision dans le cas où le groupe de coordination ne parvient pas à trouver un accord dans un délai déterminé. Lorsque des questions d’ordre technique ou scientifique se posent, la Commission peut consulter l’Agence avant de préparer sa décision.

(43)

Toutefois, des considérations liées à l’ordre public ou à la sécurité publique, à la protection de l’environnement et de la santé humaine et animale, à la protection des trésors nationaux et à l’absence d’organismes cibles pourraient justifier, après accord avec le demandeur, le refus d’un État membre d’accorder une autorisation ou sa décision d’adapter les conditions de l’autorisation qu’il entend accorder. Si aucun accord ne peut être trouvé avec le demandeur, il convient que la Commission soit habilitée à prendre une décision.

(44)

L’utilisation de produits biocides appartenant à certains types de produits peut susciter des préoccupations en ce qui concerne le bien-être des animaux. En conséquence, il convient que les États membres soient autorisés à déroger au principe de reconnaissance mutuelle pour les produits biocides relevant de ces types de produits, à condition que ces dérogations soient justifiées et qu’elles ne compromettent pas la réalisation de l’objectif d’un niveau approprié de protection du marché intérieur poursuivi par le présent règlement.

(45)

En vue de faciliter le fonctionnement des procédures d’autorisation et de reconnaissance mutuelle, il est approprié d’établir un système d’échange réciproque d’informations. À cette fin, il y a lieu d’établir un registre des produits biocides. Il convient que les États membres, la Commission et l’Agence recourent à ce registre pour se transmettre mutuellement les informations détaillées et la documentation scientifique présentées à l’appui des demandes d’autorisation de produits biocides.

(46)

Lorsque l’utilisation d’un produit biocide est dans l’intérêt d’un État membre, mais qu’aucun demandeur n’est intéressé par la mise à disposition sur le marché de ce produit dans l’État membre en question, il convient que des organismes officiels ou scientifiques soient à même de demander une autorisation. S’ils obtiennent cette autorisation, il convient qu’ils jouissent des mêmes droits et qu’ils aient les mêmes obligations que tout autre titulaire d’une autorisation.

(47)

Afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques et des besoins des titulaires d’autorisations, il y a lieu de préciser les conditions dans lesquelles les autorisations peuvent être annulées, réexaminées ou modifiées. La notification et l’échange d’informations qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur les autorisations sont également nécessaires afin de permettre aux autorités compétentes et à la Commission de prendre les mesures qui s’imposent.

(48)

En cas de danger imprévu menaçant la santé publique ou l’environnement et ne pouvant être combattu par d’autres moyens, les États membres devraient pouvoir autoriser, pour une durée limitée, la mise à disposition sur le marché des produits biocides qui ne satisfont pas aux exigences du présent règlement.

(49)

Afin d’encourager la recherche et le développement dans le domaine des substances actives et des produits biocides, il est nécessaire d’établir des règles concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides non autorisés et des substances actives non approuvées.

(50)

Étant donné les avantages qui peuvent en découler pour le marché intérieur et pour les consommateurs, il est souhaitable d’établir des règles harmonisées applicables au commerce parallèle des produits biocides identiques qui sont autorisés dans différents États membres.

(51)

Afin de déterminer le cas échéant la similarité entre des substances actives, il convient d’établir des règles concernant l’équivalence technique.

(52)

Afin de protéger la santé humaine, la santé animale et l’environnement et d’éviter toute discrimination entre les articles traités originaires de l’Union et les articles traités importés de pays tiers, il importe que tous les articles traités mis sur le marché intérieur ne contiennent que des substances actives approuvées.

(53)

Il convient d’étiqueter les articles traités de façon appropriée afin de permettre aux consommateurs de choisir en connaissance de cause, de faciliter le contrôle et de fournir une vue d’ensemble de leur utilisation.

(54)

Les demandeurs qui ont investi pour obtenir l’approbation d’une substance active ou l’autorisation d’un produit biocide conformément au présent règlement ou à la directive 98/8/CE devraient pouvoir récupérer en partie leur investissement sous la forme d’une compensation équitable, dès lors que des informations dont ils sont propriétaires et qu’ils ont soumises à l’appui d’une demande d’approbation ou d’autorisation sont utilisées au profit de demandeurs ultérieurs.

(55)

Afin d’assurer la protection de toutes les informations exclusives soumises à l’appui d’une demande d’approbation d’une substance active ou d’une demande d’autorisation d’un produit biocide dès la soumission de ces informations et d’éviter les situations de non-protection de certaines informations, il convient que les périodes de protection des données s’appliquent également aux informations soumises aux fins de la directive 98/8/CE.

(56)

Afin d’encourager la mise au point de nouvelles substances actives et de produits biocides contenant de telles substances, il est nécessaire de prévoir une période de protection des informations exclusives soumises à l’appui des demandes d’approbation de ces substances actives ou des demandes d’autorisation de produits biocides contenant de telles substances plus longue que la période de protection des informations concernant les substances actives existantes et les produits biocides contenant de telles substances.

(57)

Il est primordial de réduire au minimum le nombre d’essais sur les animaux et de ne réaliser des essais avec des produits biocides ou des substances actives contenues dans ces produits que si le but et l’utilisation du produit l’exigent. Plutôt que de reproduire les études sur les vertébrés, il convient que les demandeurs partagent les données relatives à ces études en échange d’une compensation équitable. En l’absence d’accord sur le partage des données relatives aux études sur les vertébrés entre le propriétaire des données et le demandeur potentiel, il convient que l’Agence autorise l’utilisation des études par le demandeur potentiel sans préjudice de toute décision relative à la compensation, qui incombe aux juridictions nationales. Les autorités compétentes et l’Agence devraient avoir accès aux coordonnées des propriétaires de ces études grâce à un registre de l’Union afin d’informer les demandeurs potentiels.

(58)

Il convient de mettre en place, dans les meilleurs délais, des conditions égales sur le marché pour les substances actives existantes, en tenant compte des objectifs qui consistent à réduire au minimum les essais et les coûts inutiles, en particulier pour les PME, à éviter la création de monopoles, à soutenir la libre concurrence entre les opérateurs économiques et à assurer une compensation équitable des coûts supportés par les propriétaires de données.

(59)

Il convient également d’encourager l’obtention d’informations par d’autres moyens n’impliquant pas d’essais sur les animaux mais équivalents aux essais et aux méthodes d’essai prescrits. De surcroît, il y a lieu d’adapter les exigences en matière de données afin d’éviter les frais d’expérimentation inutiles.

(60)

Afin de garantir que les prescriptions requises en matière de sécurité et de qualité des produits biocides autorisés seront respectées au moment de la mise à disposition sur le marché de ces derniers, il est nécessaire que les États membres prennent des mesures appropriées de contrôle et d’inspection et que les fabricants maintiennent un système de contrôle de la qualité adapté et proportionné. À cette fin, il peut être opportun que les États membres adoptent des mesures communes.

(61)

Une communication efficace des informations relatives aux risques découlant des produits biocides et aux mesures de gestion de ces risques constitue un élément essentiel du système établi par le présent règlement. Il convient que les autorités compétentes, l’Agence et la Commission, tout en facilitant l’accès à l’information, respectent le principe de confidentialité et évitent de révéler des informations susceptibles de nuire aux intérêts commerciaux de la personne concernée, sauf si cela est nécessaire pour la protection de la santé humaine, de la sécurité ou de l’environnement ou pour d’autres raisons impérieuses d’intérêt général.

(62)

Afin d’accroître l’efficacité de la surveillance et du contrôle et de fournir les informations nécessaires à la gestion des risques présentés par les produits biocides, il convient que les titulaires d’autorisation tiennent des registres des produits qu’ils mettent sur le marché.

(63)

Il est nécessaire de préciser qu’il convient que les dispositions du règlement (CE) no 1907/2006 concernant l’Agence s’appliquent par analogie à propos des substances actives et des produits biocides. S’il y a lieu de prévoir des dispositions distinctes concernant les tâches et le fonctionnement de l’Agence dans le cadre du présent règlement, il convient que ces dispositions soient énoncées dans le présent règlement.

(64)

Il convient que le coût des procédures liées au fonctionnement du présent règlement soit récupéré auprès de ceux qui mettent des produits biocides à disposition sur le marché, ainsi qu’auprès de ceux qui cherchent à le faire en plus de ceux qui soutiennent l’approbation de substances actives. Afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur, il y a lieu d’établir certains principes communs applicables aux redevances exigibles par l’Agence ainsi qu’aux autorités compétentes des États membres, y compris la nécessité de tenir compte, le cas échéant, des besoins particuliers des PME.

(65)

Il est nécessaire de prévoir la possibilité de former recours contre certaines décisions de l’Agence. Il convient que la chambre de recours instituée au sein de l’Agence par le règlement (CE) no 1907/2006 traite également les recours formés contre les décisions prises par l’Agence en vertu du présent règlement.

(66)

Il n’y a pas de certitude scientifique quant à la sécurité des nanomatériaux pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement. Afin de pouvoir garantir un niveau élevé de protection des consommateurs, la libre circulation des marchandises et la sécurité juridique pour les fabricants, il est nécessaire d’élaborer une définition uniforme des nanomatériaux, fondée si possible sur les travaux menés dans les enceintes internationales appropriées, et de préciser que l’approbation d’une substance active ne concerne pas la forme nanotechnologique, sauf lorsque cela est indiqué de manière explicite. Il convient que la Commission procède à une révision régulière des dispositions relatives aux nanomatériaux, à la lumière des progrès scientifiques accomplis.

(67)

Pour faciliter la transition, il y a lieu de prévoir une application différée du présent règlement ainsi que des mesures spécifiques concernant l’évaluation des demandes d’approbation des substances actives et d’autorisation des produits biocides soumises avant l’application du présent règlement.

(68)

L’Agence devrait se charger des tâches de coordination et de facilitation pour les nouvelles demandes d’approbation de substances actives à compter de la date d’applicabilité du présent règlement. Toutefois, en raison du nombre élevé de dossiers historiques, il convient de laisser à l’Agence le temps de se préparer aux nouvelles tâches liées aux dossiers soumis au titre de la directive 98/8/CE.

(69)

Afin de répondre aux attentes légitimes des entreprises liées à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits biocides à faible risque couverts par la directive 98/8/CE, il y a lieu d’autoriser les entreprises à mettre de tels produits à disposition sur le marché s’ils satisfont aux règles en matière d’enregistrement des produits biocides à faible risque prévues par ladite directive. Il convient toutefois que le présent règlement s’applique après l’expiration du premier enregistrement.

(70)

Étant donné que certains produits n’étaient pas couverts par la législation communautaire relative aux produits biocides, il convient de prévoir une période de transition pour ces produits et pour les articles traités.

(71)

Il convient que le présent règlement tienne compte, le cas échéant, d’autres programmes de travail concernant l’examen ou l’autorisation de substances et de produits, ou de conventions internationales pertinentes. Il devrait en particulier contribuer à la mise en œuvre de l’approche stratégique de la gestion internationale des produits chimiques adoptée le 6 février 2006 à Dubaï.

(72)

Afin de compléter ou modifier le présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne certains éléments non essentiels du présent règlement. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.

(73)

La Commission devrait adopter des actes délégués immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés aux restrictions concernant une substance active figurant à l’annexe I ou au retrait d’une substance active de ladite annexe, des raisons d’urgence impérieuse le requièrent.

(74)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (13).

(75)

La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à l’approbation d’une substance active ou à l’annulation d’une approbation, des raisons d’urgence impérieuse le requièrent.

(76)

Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir l’amélioration du fonctionnement du marché intérieur des produits biocides, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de ses dimensions et de ses effets, être mieux réalisé au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Finalité et objet

1.   Le présent règlement vise à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement. Ses dispositions se fondent sur le principe de précaution dont le but est la préservation de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement. Il convient d’accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables.

2.   Le présent règlement établit les règles régissant:

a)

l’établissement, au niveau de l’Union, d’une liste de substances actives pouvant être utilisées dans les produits biocides;

b)

l’autorisation des produits biocides;

c)

la reconnaissance mutuelle des autorisations à l’intérieur de l’Union;

d)

la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides dans un ou plusieurs États membres ou dans l’Union;

e)

la mise sur le marché des articles traités.

Article 2

Champ d’application

1.   Le présent règlement s’applique aux produits biocides et aux articles traités. La liste des types de produits biocides couverts par le présent règlement ainsi que leur description figurent à l’annexe V.

2.   Sauf disposition contraire expresse dans le présent règlement ou dans d’autres actes législatifs de l’Union, le présent règlement ne s’applique pas aux produits biocides ou aux articles traités qui relèvent du champ d’application des instruments suivants:

a)

la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté (14);

b)

la directive 90/385/CEE, la directive 93/42/CEE et la directive 98/79/CE;

c)

la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (15), la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (16) et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (17);

d)

le règlement (CE) no 1831/2003;

e)

le règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires (18) et le règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale (19);

f)

le règlement (CE) no 1333/2008;

g)

le règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires (20);

h)

le règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des aliments pour animaux (21);

i)

le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (22);

j)

le règlement (CE) no 1223/2009.

k)

la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (23).

Nonobstant le premier alinéa, lorsqu’un produit biocide relève du champ d’application de l’un des instruments mentionnés ci-dessus tout en étant destiné à des usages non couverts par ces instruments, le présent règlement s’applique également à ce produit biocide, dans la mesure où ces usages ne sont pas abordés par ces instruments.

3.   Sauf disposition contraire expresse dans le présent règlement ou d’autres actes législatifs de l’Union, le présent règlement s’entend sans préjudice des instruments suivants:

a)

la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (24);

b)

la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l’amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (25);

c)

la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (26);

d)

la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (27);

e)

la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses (28);

f)

la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail (29);

g)

la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau (30);

h)

la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (31);

i)

le règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants (32);

j)

le règlement (CE) no 1907/2006;

k)

la directive 2006/114/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative (33);

l)

le règlement (CE) no 689/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux (34);

m)

le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (35);

n)

la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable (36);

o)

le règlement (CE) no 1005/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone (37);

p)

la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (38);

q)

la directive 2010/75/UE du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 relative aux émissions industrielles (39).

4.   L’article 69 ne s’applique pas au transport des produits biocides par voie ferroviaire, route, voie navigable intérieure, mer ou air.

5.   Le présent règlement ne s’applique pas:

a)

aux denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux utilisés en tant que répulsifs ou appâts;

b)

aux produits biocides, lorsqu’ils sont utilisés en tant qu’auxiliaires technologiques.

6.   Les produits biocides ayant obtenu l’approbation définitive au titre de la Convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et sédiments des navires sont considérés comme étant autorisés en vertu du chapitre VIII du présent règlement. Les articles 47 et 68 s’appliquent par analogie.

7.   Aucune disposition du présent règlement n’empêche les États membres de restreindre ou d’interdire l’utilisation de produits biocides dans l’approvisionnement public en eau potable.

8.   Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certains produits biocides, tels quels ou contenus dans un article traité, lorsque cela s’avère nécessaire aux intérêts de la défense.

9.   L’élimination des substances actives et des produits biocides est effectuée conformément à la législation de l’Union et à la législation nationale en vigueur dans le domaine des déchets.

Article 3

Définitions

1.   Aux fins du présent règlement, on entend par:

a)

«produit biocide»:

toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique,

toute substance ou tout mélange généré par des substances ou des mélanges qui ne relèvent pas eux-mêmes du premier tiret, destiné à être utilisé pour détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, pour en prévenir l’action ou pour les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique.

Un article traité ayant une fonction principalement biocide est considéré comme un produit biocide,

b)

«microorganisme»: toute entité microbiologique, cellulaire ou non cellulaire, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique, y compris les champignons inférieurs, les virus, les bactéries, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires et les helminthes parasites microscopiques;

c)

«substance active»: une substance ou un microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles;

d)

«substance active existante»: une substance qui, à la date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;

e)

«nouvelle substance active»: une substance qui, à la date du 14 mai 2000, ne se trouvait pas sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;

f)

«substance préoccupante»: toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou dans un avenir plus lointain, un effet néfaste pour l’homme, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour présenter un risque de provoquer un tel effet.

Une telle substance, sauf s’il existe d’autres motifs de préoccupation, serait normalement:

une substance classée comme substance dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens des articles 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE, ou

une substance classée comme substance dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme dangereuse en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,

une substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP) au titre du règlement (CE) no 850/2004 ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;

g)

«organisme nuisible»: un organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l’homme, ses activités ou les produits qu’il utilise ou produit, pour les animaux ou l’environnement;

h)

«résidu»: une substance présente dans ou sur des produits d’origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l’eau potable, dans les denrées alimentaires, dans les aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environnement, qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d’une telle substance;

i)

«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un produit biocide ou d’un article traité destiné à être distribué ou utilisé dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

j)

«mise sur le marché»: la première mise à disposition sur le marché d’un produit biocide ou d’un article traité;

k)

«utilisation»: l’ensemble des opérations effectuées avec un produit biocide, y compris le stockage, la manutention, le mélange et l’application, à l’exception des opérations réalisées en vue d’exporter le produit biocide ou l’article traité hors de l’Union;

l)

«article traité»: toute substance, tout mélange ou tout article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément incorporés;

m)

«autorisation nationale»: un acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides sur son territoire ou sur une partie de celui-ci;

n)

«autorisation de l’Union»: un acte administratif par lequel la Commission autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides sur le territoire de l’Union ou sur une partie de celui-ci;

o)

«autorisation»: l’autorisation nationale, l’autorisation de l’Union ou l’autorisation au sens de l’article 26;

p)

«titulaire de l’autorisation»: la personne établie sur le territoire de l’Union qui est chargée de la mise sur le marché du produit biocide dans un État membre donné ou dans l’Union et qui est spécifiée dans l’autorisation;

q)

«type de produit»: un des types de produits indiqués à l’annexe V;

r)

«produit biocide unique»: un produit biocide pour lequel on ne tolère aucune variation intentionnelle du pourcentage de substances actives ou non actives qu’il contient;

s)

«famille de produits biocides»: un groupe de produits biocides ayant des utilisations similaires, dont les substances actives répondent aux mêmes spécifications et dont la composition varie de manière spécifiée, sans que ces variations n’aient d’incidence négative sur le niveau de risque associé à ces produits ou ne réduisent significativement leur efficacité;

t)

«lettre d’accès»: un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit d’un tiers par les autorités compétentes, par l’Agence ou par la Commission aux fins du présent règlement;

u)

«denrées alimentaires» et «aliments pour animaux»: les denrées alimentaires telles qu’elles sont définies à l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 et les aliments pour animaux tels qu’ils sont définis à l’article 3, paragraphe 4, dudit règlement;

v)

«auxiliaire technologique»: toute substance relevant de la définition figurant à l’article 3, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) no 1333/2008 ou à l’article 2, paragraphe 2, point h), du règlement (CE) no 1831/2003;

w)

«équivalence technique»: la similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance, provenant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un changement de processus de fabrication et/ou de lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l’objet de l’évaluation des risques initiale, telle que prévue à l’article 54;

x)

«Agence»: l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006;

y)

«publicité»: un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits biocides à l’aide de supports imprimés, électroniques ou autres;

z)

«nanomatériau»: une substance active ou une substance non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.

Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des nanomatériaux.

Aux fins de la définition de nanomatériau, les termes «particule», «agglomérat» et «agrégat» sont définis comme suit:

on entend par «particule» un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis,

on entend par «agglomérat» un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels;

on entend par «agrégat» une particule constituée de particules soudées ou fusionnées,

aa)

«modification administrative»: une modification d’une autorisation existante revêtant un caractère purement administratif et n’entraînant aucune modification des propriétés ou de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides;

ab)

«modification mineure»: une modification d’une autorisation existante ne revêtant pas un caractère purement administratif et ne nécessitant qu’une réévaluation limitée des propriétés ou de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides;

ac)

«modification majeure»: une modification d’une autorisation existante qui n’est ni une modification administrative ni une modification mineure;

ad)

«groupes vulnérables»: les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et, lorsqu’ils sont fortement exposés aux produits biocides sur le long terme, les travailleurs et les habitants;

ae)

«petites et moyennes entreprises» ou «PME»: les petites et moyennes entreprises telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (40).

2.   Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l’article 3 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux termes suivants:

a)

«substance»;

b)

«mélange»;

c)

«article»;

d)

«activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus»;

e)

«recherche et développement scientifiques».

3.   La Commission peut, à la demande d’un État membre, décider, par voie d’actes d’exécution, si une substance est un nanomatériau, compte tenu, en particulier, de la recommandation 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux (41), et si un produit ou groupe de produits donné constitue un produit biocide ou un article traité, ou n’est ni l’un ni l’autre. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

4.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 afin d’adapter la définition de nanomatériau visée au paragraphe 1, point z), du présent article, au vu du progrès scientifique et technique et compte tenu de la recommandation 2011/696/UE.

CHAPITRE II

APPROBATION DES SUBSTANCES ACTIVES

Article 4

Conditions d’approbation

1.   Une substance active est approuvée pour une durée initiale n’excédant pas dix ans si au moins un produit biocide contenant cette substance active est susceptible de remplir les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), compte tenu des facteurs énoncés à l’article 19, paragraphes 2 et 5. Une substance active relevant de l’article 5 ne peut être approuvée que pour une durée initiale n’excédant pas cinq ans.

2.   L’approbation d’une substance active est limitée aux types de produits pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l’article 6.

3.   L’approbation spécifie les conditions suivantes selon le cas:

a)

le degré de pureté minimal de la substance active;

b)

la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;

c)

le type de produits;

d)

le mode et le domaine d’utilisation, y compris, au besoin, l’utilisation dans des articles traités;

e)

la désignation des catégories d’utilisateurs;

f)

le cas échéant, la caractérisation de l’identité chimique en ce qui concerne les stéréo-isomères;

g)

d’autres conditions particulières en fonction de l’évaluation des informations concernant la substance active en question;

h)

la date d’approbation et la date d’expiration de l’approbation de la substance active.

4.   L’approbation d’une substance active ne couvre pas les nanomatériaux, sauf mention expresse.

Article 5

Critères d’exclusion

1.   Sous réserve du paragraphe 2, les substances actives suivantes ne sont pas approuvées:

a)

les substances actives classées en tant que substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles;

b)

les substances actives classées en tant que substances mutagènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles;

c)

les substances actives classées en tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles;

d)

les substances actives qui, sur la base des critères établis en vertu du paragraphe 3, premier alinéa, ou, en attendant que soient adoptés ces critères, sur la base des indications données au paragraphe 3, deuxième et troisième alinéas, sont considérées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour l’homme, ou qui sont désignées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l’article 57, point f), et à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006;

e)

les substances actives qui répondent aux critères de désignation en tant que substances PBT ou en tant que substances vPvB selon l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006.

2.   Sans préjudice de l’article 4, paragraphe 1, les substances actives visées au paragraphe 1 du présent article peuvent être approuvées s’il est démontré qu’au moins une des conditions suivantes est remplie:

a)

le risque que représente pour les êtres humains, les animaux ou l’environnement une exposition à la substance active contenue dans un produit biocide, dans les conditions réalistes les plus défavorables d’utilisation, est négligeable, notamment lorsque le produit est utilisé dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions qui visent à exclure tout contact avec l’homme et la dissémination dans l’environnement;

b)

il est établi, sur la base d’éléments de preuve, que la substance active est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement; ou

c)

la non-approbation de la substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation représente pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement.

Lorsqu’il est décidé si une substance active peut être approuvée en vertu du premier alinéa, un élément essentiel à prendre en considération est la disponibilité de substances ou de technologies de substitution appropriées et suffisantes.

L’utilisation d’un produit biocide contenant des substances actives approuvées conformément au présent paragraphe fait l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition de l’homme, des animaux et de l’environnement à ces substances actives est la plus faible possible. L’utilisation du produit biocide, avec les substances actives correspondantes, est réservée aux États membres où l’une des conditions énoncées au présent paragraphe au moins est remplie.

3.   Au plus tard le 13 décembre 2013, la Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 83 en ce qui concerne la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien.

Dans l’attente de l’adoption de ces critères, les substances actives qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, sont classées ou répondent aux critères pour être classées en tant que substances cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de catégorie 2, sont considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.

Les substances telles que celles qui sont classées, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, parmi les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 2 ou qui répondent aux critères pour être classées comme telles, et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens peuvent être considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.

Article 6

Données à fournir pour une demande

1.   Une demande d’approbation d’une substance active contient au minimum les éléments suivants:

a)

un dossier sur la substance active, qui satisfait aux exigences énoncées à l’annexe II;

b)

un dossier satisfaisant aux exigences énoncées à l’annexe III sur au moins un produit biocide représentatif contenant la substance active; et

c)

si la substance active répond à au moins un des critères d’exclusion énumérés à l’article 5, paragraphe 1, la preuve que l’article 5, paragraphe 2, est applicable.

2.   Nonobstant le paragraphe 1, le demandeur n’est pas tenu de fournir les données faisant partie des dossiers, requises en vertu des points a) et b) dudit paragraphe, lorsque l’un des éléments suivants s’applique:

a)

les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l’exposition associée aux utilisations proposées;

b)

la fourniture des données n’est pas nécessaire sur le plan scientifique; ou

c)

la production des données n’est pas techniquement possible.

Toutefois, il faut fournir des données suffisantes afin de pouvoir déterminer si une substance active répond aux critères visés à l’article 5, paragraphe 1, ou à l’article 10, paragraphe 1, si l’autorité compétente d’évaluation le demande conformément à l’article 8, paragraphe 2.

3.   Un demandeur peut proposer d’adapter les données faisant partie des dossiers, requises au paragraphe 1, points a) et b), conformément à l’annexe IV. La justification des adaptations proposées aux exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques de l’annexe IV.

4.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne les critères déterminant ce qui constitue une justification appropriée d’une adaptation des exigences en matière de données en vertu du paragraphe 1 du présent article pour les motifs visés au paragraphe 2, point a), du présent article.

Article 7

Soumission et validation des demandes

1.   Le demandeur soumet une demande d’approbation d’une substance active ou de modification ultérieure des conditions d’approbation d’une substance active à l’Agence, en lui communiquant le nom de l’autorité compétente de l’État membre qu’il propose pour évaluer la demande et en fournissant une confirmation écrite attestant que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l’autorité compétente d’évaluation.

2.   L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation de la demande et son code d’identification unique.

3.   Dans les trente jours suivant l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si les données requises en vertu de l’article 6, paragraphe 1, points a) et b), et, le cas échéant, point c), ainsi que tout motif justifiant l’adaptation des exigences en matière de données, ont été transmis.

Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente d’évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.

Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

4.   Si l’autorité compétente d’évaluation estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours.

Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si elle détermine que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait à l’exigence énoncée au paragraphe 3.

L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur et l’Agence. En pareil cas, une partie des redevances perçues en vertu de l’article 80, paragraphes 1 et 2, est remboursée.

5.   Après avoir validé une demande conformément au paragraphe 3 ou 4, l’autorité compétente d’évaluation en informe sans délai le demandeur, l’Agence et les autres autorités compétentes en indiquant la date de la validation.

6.   Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 2 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.

Article 8

Évaluation des demandes

1.   Dans les 365 jours suivant la validation d’une demande, l’autorité compétente d’évaluation évalue cette demande conformément aux articles 4 et 5, y compris, le cas échéant, toute proposition d’adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l’article 6, paragraphe 3, et transmet à l’Agence un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation.

Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation donne au demandeur la possibilité de présenter par écrit des observations sur le rapport d’évaluation et les conclusions de l’évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.

2.   S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l’évaluation, l’autorité compétente d’évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l’Agence. Comme indiqué à l’article 6, paragraphe 2, deuxième alinéa, l’autorité compétente d’évaluation peut, si nécessaire, requérir du demandeur qu’il fournisse des données suffisantes pour pouvoir déterminer si une substance active répond aux critères visés à l’article 5, paragraphe 1, ou à l’article 10, paragraphe 1. Le délai de 365 jours visé au paragraphe 1 du présent article est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas 180 jours au total sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

3.   Lorsque l’autorité compétente d’évaluation juge préoccupants pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement les effets cumulés résultant de l’utilisation de produits biocides contenant la même substance active, ou des substances actives différentes, elle étaye ses préoccupations conformément aux exigences énoncées dans les parties pertinentes de l’annexe XV, section II.3 du règlement (CE) no 1907/2006 et intègre ces éléments dans ses conclusions.

4.   Dans les 270 jours suivant la réception des conclusions de l’évaluation, l’Agence élabore, en tenant compte des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation, un avis relatif à l’approbation de la substance active et le soumet à la Commission.

Article 9

Approbation d’une substance active

1.   La Commission, dès réception de l’avis de l’Agence visé à l’article 8, paragraphe 4:

a)

adopte un règlement d’exécution portant approbation d’une substance active et établissant les conditions de cette approbation, y compris les dates d’approbation et d’expiration de l’approbation; ou

b)

si les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données requises n’ont pas été présentées dans le délai prescrit, adopte une décision d’exécution stipulant qu’une substance active n’est pas approuvée.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

2.   Les substances actives approuvées sont inscrites sur une liste de l’Union des substances actives approuvées. La Commission tient cette liste à jour et la met à la disposition du public par voie électronique.

Article 10

Substances actives dont la substitution est envisagée

1.   Une substance active est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée si l’une des conditions suivantes est remplie:

a)

la substance répond au moins à un des critères d’exclusion énumérés à l’article 5, paragraphe 1, mais peut être approuvée conformément à l’article 5, paragraphe 2;

b)

la substance répond aux critères requis pour être classée en tant que sensibilisant respiratoire conformément au règlement (CE) no 1272/2008;

c)

la dose journalière admissible, la dose de référence aiguë ou le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur de la substance, selon le cas, est nettement inférieur à ceux de la majorité des substances actives approuvées pour le même type de produits et le même scénario d’utilisation;

d)

la substance répond à deux des critères requis pour être considérée comme une substance PBT tels que visés à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;

e)

la substance suscite des préoccupations liées à la nature des effets critiques qui, combinés aux modes d’utilisation concernés, créent des situations d’utilisation qui restent préoccupantes, comme un potentiel élevé de risque pour les eaux souterraines, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives;

f)

la substance contient un pourcentage significatif d’isomères non actifs ou d’impuretés.

2.   Lorsqu’elle élabore son avis relatif à l’approbation ou au renouvellement de l’approbation d’une substance active, l’Agence cherche à savoir si la substance active répond à l’un des critères énumérés au paragraphe 1 et évoque cette question dans son avis.

3.   Avant de soumettre à la Commission son avis relatif à l’approbation ou au renouvellement de l’approbation d’une substance active, l’Agence publie, sans préjudice des articles 66 et 67, les informations disponibles sur les substances dont la substitution est envisageable durant une période de soixante jours maximum, durant laquelle les tierces parties intéressées peuvent soumettre des informations pertinentes, notamment sur les substituts disponibles. L’Agence tient dûment compte des informations reçues lors de l’élaboration de son avis.

4.   Par dérogation à l’article 4, paragraphe 1, et à l’article 12, paragraphe 3, l’approbation d’une substance active dont la substitution est envisagée et chaque renouvellement sont valables pour une durée n’excédant pas sept ans.

5.   Les substances actives dont la substitution est envisagée conformément au paragraphe 1 sont désignées comme telles dans le règlement pertinent adopté conformément à l’article 9.

Article 11

Notes techniques d’orientation

La Commission établit des notes techniques d’orientation destinées à faciliter l’application du présent chapitre, notamment l’article 5, paragraphe 2, et l’article 10, paragraphe 1.

CHAPITRE III

RENOUVELLEMENT ET RÉEXAMEN DE L’APPROBATION D’UNE SUBSTANCE ACTIVE

Article 12

Conditions de renouvellement

1.   La Commission renouvelle l’approbation d’une substance active si cette substance active remplit toujours les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2.

2.   Compte tenu des progrès scientifiques et techniques, la Commission revoit et, au besoin, modifie les conditions spécifiées pour la substance active telles que visées à l’article 4, paragraphe 3.

3.   L’approbation d’une substance active est renouvelée pour une durée de quinze ans pour tous les types de produits auxquels l’approbation s’applique, à moins qu’une durée plus brève ne soit précisée dans le règlement d’exécution adopté conformément à l’article 14, paragraphe 4, point a), renouvelant cette approbation.

Article 13

Soumission et acceptation des demandes

1.   Les demandeurs souhaitant obtenir le renouvellement de l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits soumettent une demande à l’Agence au moins 550 jours avant l’expiration de l’approbation. Lorsqu’il existe différentes dates d’expiration pour différents types de produits, la demande est soumise au moins 550 jours avant la date d’expiration la plus proche.

2.   Lors de la demande de renouvellement de l’approbation de la substance active, le demandeur présente:

a)

sans préjudice de l’article 21, paragraphe 1, toutes les données pertinentes requises en vertu de l’article 20 qu’il a produites depuis l’approbation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent; et

b)

son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation initiale ou précédente de la substance active sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif.

3.   Le demandeur communique également le nom de l’autorité compétente de l’État membre qu’il propose pour évaluer la demande de renouvellement et fournit la confirmation écrite que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l’autorité compétente d’évaluation.

L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation.

4.   Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 3 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.

Article 14

Évaluation des demandes de renouvellement

1.   Sur la base d’une évaluation des informations disponibles, lorsque le réexamen des conclusions de l’évaluation initiale de la demande d’approbation ou, selon le cas, du renouvellement précédent s’avère nécessaire, l’autorité compétente d’évaluation détermine, dans un délai de 90 jours à compter de l’acceptation d’une demande par l’Agence conformément à l’article 13, paragraphe 3, à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, s’il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renouvellement prenant en compte tous les types de produits pour lesquels un renouvellement est demandé.

2.   Si l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, l’évaluation est réalisée conformément à l’article 8, paragraphes 1, 2 et 3.

Si l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évaluation exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle élabore, dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la demande par l’Agence conformément à l’article 13, paragraphe 3, une recommandation relative au renouvellement de l’approbation de la substance active et la soumet à l’Agence. Elle fournit une copie de sa recommandation au demandeur.

Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation notifie au demandeur les redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2. L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans un délai de trente jours à compter de la notification et elle en informe le demandeur.

3.   Dans les 270 jours suivant la réception d’une recommandation de l’autorité compétente d’évaluation, si elle a procédé à une évaluation exhaustive de la demande, ou à défaut dans les 90 jours, l’Agence établit un avis relatif au renouvellement de l’approbation de la substance active et le soumet à la Commission.

4.   La Commission, dès réception de l’avis de l’Agence, adopte:

a)

un règlement d’exécution renouvelant l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits et établissant les conditions de cette approbation; ou

b)

une décision d’exécution stipulant que l’approbation d’une substance active n’est pas renouvelée.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

L’article 9, paragraphe 2, s’applique.

5.   Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, l’approbation de la substance active risque d’expirer avant que la décision relative à son renouvellement ne soit prise, la Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision afin de prolonger l’approbation de la durée nécessaire pour lui permettre d’examiner la demande. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 82, paragraphe 2.

6.   Si la Commission décide de ne pas renouveler ou décide de modifier l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits, les États membres ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la Commission annulent ou, le cas échéant, modifient l’autorisation des produits biocides du ou des types de produits concernés qui contiennent cette substance active. Les articles 48 et 52 s’appliquent en conséquence.

Article 15

Réexamen de l’approbation d’une substance active

1.   La Commission peut réexaminer à tout moment l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits lorsque des indices significatifs font craindre que les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, selon le cas, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, ne soient plus remplies. La Commission peut aussi réexaminer l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits à la demande d’un État membre si des indices laissent penser que l’utilisation de la substance active dans des produits biocides ou dans des articles traités suscite des craintes sérieuses quant à la sécurité de ces produits biocides ou articles traités. La Commission annonce publiquement qu’elle procède à un réexamen et donne au demandeur la possibilité de formuler des commentaires. La Commission tient dûment compte de ces derniers lors de son réexamen.

Si les indices susmentionnés sont vérifiés, la Commission adopte un règlement d’exécution modifiant les conditions de l’approbation de la substance active ou annulant l’approbation de cette substance active. Ce règlement d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. L’article 9, paragraphe 2, s’applique. La Commission informe les premiers demandeurs de l’approbation en conséquence.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 82, paragraphe 4.

2.   La Commission peut consulter l’Agence sur toute question de nature scientifique ou technique en rapport avec le réexamen de l’approbation d’une substance active. Dans les 270 jours suivant la requête, l’Agence élabore un avis et le soumet à la Commission.

3.   Si la Commission décide d’annuler ou de modifier l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits, les États membres ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la Commission annulent ou, le cas échéant, modifient l’autorisation des produits biocides du ou des types de produits concernés qui contiennent cette substance active. Les articles 48 et 52 s’appliquent en conséquence.

Article 16

Mesures d’exécution

La Commission peut adopter, par voie d’actes d’exécution, des mesures détaillées pour l’exécution des articles 12 à 15 précisant plus en détail les procédures de renouvellement et de réexamen de l’approbation d’une substance active. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

CHAPITRE IV

PRINCIPES GÉNÉRAUX RÉGISSANT L’AUTORISATION DES PRODUITS BIOCIDES

Article 17

Mise à disposition sur le marché et utilisation des produits biocides

1.   Les produits biocides ne sont mis à disposition sur le marché ou utilisés que s’ils ont été autorisés conformément au présent règlement.

2.   Les demandes d’autorisation sont établies par le titulaire potentiel de l’autorisation ou en son nom.

Les demandes d’autorisation nationale dans un État membre sont soumises à l’autorité compétente de cet État membre (ci-après dénommée «autorité compétente réceptrice»).

Les demandes d’autorisation de l’Union sont soumises à l’Agence.

3.   Une autorisation peut être accordée pour un produit biocide unique ou pour une famille de produits biocides.

4.   Une autorisation est accordée pour une durée maximale de dix ans.

5.   Les produits biocides sont utilisés dans le respect des conditions de l’autorisation stipulées conformément à l’article 22, paragraphe 1, et des exigences en matière d’étiquetage et d’emballage énoncées à l’article 69.

L’utilisation appropriée implique la mise en œuvre rationnelle d’une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres selon le cas, permettant de limiter l’utilisation des produits biocides au minimum nécessaire et de prendre les mesures de précaution appropriées.

Les États membres prennent les mesures nécessaires afin de fournir au grand public des informations adéquates sur les avantages et les risques associés aux produits biocides ainsi que sur les possibilités de réduire autant que possible leur utilisation.

6.   Trente jours au moins avant de mettre sur le marché un produit appartenant à une famille de produits biocides, le titulaire de l’autorisation notifie le produit en question à chaque autorité compétente qui a accordé une autorisation nationale pour la famille de produits biocides concernée, sauf si un produit donné est expressément répertorié dans l’autorisation ou si les variations de la composition ne concernent que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorisées. La notification précise la composition exacte, le nom commercial et le suffixe du numéro d’autorisation. En cas d’autorisation de l’Union, le titulaire de l’autorisation informe l’Agence et la Commission.

7.   La Commission, par voie d’acte d’exécution, précise les procédures régissant l’autorisation des mêmes produits biocides de la même entreprise, ou d’entreprises différentes, aux mêmes conditions. Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

Article 18

Mesures relatives à l’utilisation durable des produits biocides

Le 18 juillet 2015 au plus tard, la Commission, sur la base de l’expérience acquise dans l’application du présent règlement, présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la contribution du présent règlement à une utilisation durable des produits biocides, y compris sur la nécessité d’adopter des mesures supplémentaires, en particulier pour les utilisateurs professionnels, afin de réduire les risques que présentent les produits biocides pour la santé humaine, pour la santé animale ainsi que pour l’environnement. Ce rapport examine, entre autres:

a)

la promotion des meilleures pratiques afin de réduire l’utilisation des produits biocides au minimum;

b)

les approches les plus efficaces pour surveiller l’utilisation de produits biocides;

c)

l’élaboration et l’application de principes de lutte intégrée contre les organismes nuisibles en ce qui concerne l’utilisation de produits biocides;

d)

les risques posés par l’utilisation de produits biocides dans des espaces spécifiques, tels que les écoles, les lieux de travail, les jardins d’enfants, les espaces publics, les centres de soins gériatriques ou à proximité d’eaux de surface ou souterraines et la nécessité ou non de mesures supplémentaires pour faire face à ces risques;

e)

le rôle que pourrait jouer l’amélioration des performances des équipements utilisés pour l’application de produits biocides dans l’utilisation durable de ces derniers.

Sur la base de ce rapport, la Commission présente, si nécessaire, une proposition à adopter conformément à la procédure législative ordinaire.

Article 19

Conditions d’octroi d’une autorisation

1.   Un produit biocide autre qu’un des produits admissibles à la procédure d’autorisation simplifiée conformément à l’article 25 est autorisé si les conditions suivantes sont réunies:

a)

les substances actives sont approuvées pour le type de produits concerné et toutes les conditions spécifiées pour ces substances actives sont remplies;

b)

il est établi, conformément aux principes communs d’évaluation des dossiers de produits biocides définis à l’annexe VI, que le produit biocide, lorsqu’il est utilisé comme le prévoit l’autorisation et en tenant compte des facteurs visés au paragraphe 2 du présent article, répond aux critères suivants:

i)

le produit biocide est suffisamment efficace;

ii)

le produit biocide n’a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertébrés;

iii)

le produit biocide n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris celle des groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects;

iv)

le produit biocide n’a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, au regard en particulier des aspects suivants:

le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environnement,

la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du sol, y compris en des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l’environnement,

l’effet du produit biocide sur les organismes non-cibles,

l’effet du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème;

c)

l’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives dans le produit biocide, ainsi que, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants du point de vue toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés conformément aux exigences applicables définies aux annexes II et III;

d)

les propriétés physiques et chimiques du produit biocide ont été déterminées et jugées acceptables aux fins de son utilisation appropriée et de son transport adéquat;

e)

le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ont été établies pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires (42), au règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (43), au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale (44), au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale (45) ou à la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (46);

f)

en cas d’utilisation de nanomatériaux dans ce produit, le risque pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement a été examiné séparément.

2.   Afin d’évaluer si un produit biocide remplit les critères établis au paragraphe 1, point b), il est tenu compte des facteurs suivants:

a)

les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé;

b)

la manière dont les articles traités avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent être utilisés;

c)

les conséquences de l’utilisation et de l’élimination du produit biocide;

d)

les effets cumulés;

e)

les effets synergiques.

3.   Un produit biocide n’est autorisé que pour les utilisations pour lesquelles les informations pertinentes ont été soumises conformément à l’article 20.

4.   La mise à disposition sur le marché d’un produit biocide pour utilisation par le grand public n’est pas autorisée lorsque:

a)

il répond aux critères de classification suivants de la directive 1999/45/CE:

toxique ou très toxique,

cancérogène de catégorie 1 ou 2,

mutagène de catégorie 1 ou 2, ou

toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2;

b)

il répond aux critères de classification suivants du règlement (CE) no 1272/2008:

toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3,

toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3,

toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et brouillards) de catégorie 1, 2 ou 3,

toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1 ou 2,

cancérogène de catégorie 1A ou 1B,

mutagène de catégorie 1A ou 1B, ou

toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

c)

il répond aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;

d)

il possède des propriétés perturbant le système endocrinien; ou

e)

il a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.

5.   Nonobstant les paragraphes 1 et 4, un produit biocide peut être autorisé lorsque les conditions établies au paragraphe 1, points b) iii) et iv), ne sont pas totalement remplies, ou peut être autorisé en vue d’une mise à disposition sur le marché pour utilisation par le grand public lorsque les critères visés au paragraphe 4, point c), sont remplis, si la non-autorisation du produit biocide devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l’autorisation, représente pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement.

L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe fait l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition des hommes et de l’environnement à ce produit biocide est la plus faible possible. L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe est réservée aux États membres où la condition visée au premier alinéa est remplie.

6.   Dans le cas d’une famille de produits biocides, on tolère une diminution du pourcentage d’une ou de plusieurs substances actives et/ou une variation en pourcentage d’une ou de plusieurs substances non actives et/ou le remplacement d’une ou de plusieurs substances non actives par d’autres substances spécifiées présentant un niveau de risque identique ou inférieur. Les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence concernant chaque produit de la famille de produits biocides sont identiques (à l’exception d’une famille de produits biocides comportant un concentré destiné à un usage professionnel et des produits prêts à l’emploi obtenus par dilution de ce concentré).

Une famille de produits biocides n’est autorisée que s’il est prévu que tous les produits biocides y appartenant, compte tenu des variations autorisées visées au premier alinéa, satisfont aux conditions énoncées au paragraphe 1.

7.   Le cas échéant, le titulaire potentiel de l’autorisation ou son représentant demande l’établissement de limites maximales de résidus pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/93, au règlement (CE) no 1935/2004, au règlement (CE) no 396/2005, au règlement (CE) no 470/2009 ou à la directive 2002/32/CE.

8.   Lorsque, pour les substances actives visées à l’article 10, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 470/2009, aucune limite maximale de résidus n’a été établie conformément à l’article 9 dudit règlement au moment de l’approbation de la substance active, ou lorsqu’une limite établie conformément à l’article 9 dudit règlement doit être modifiée, la limite maximale de résidus est établie ou modifiée conformément à la procédure visée à l’article 10, paragraphe 1, point b), dudit règlement.

9.   Lorsqu’un produit biocide est destiné à être appliqué directement sur les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou sur les dents et les muqueuses buccales, il ne contient pas de substance non active qui ne pourrait pas être incorporée dans un produit cosmétique en vertu du règlement (CE) no 1223/2009.

Article 20

Exigences en matière de demandes d’autorisation

1.   Le demandeur d’une autorisation accompagne sa demande des documents suivants:

a)

pour les produits biocides autres que les produits biocides répondant aux conditions énoncées à l’article 25:

i)

un dossier ou une lettre d’accès concernant le produit biocide, qui satisfait aux exigences énoncées à l’annexe III;

ii)

un résumé des caractéristiques du produit biocide, contenant les informations visées à l’article 22, paragraphe 2, points a), b) et e) à q), selon le cas;

iii)

un dossier ou une lettre d’accès pour le produit biocide conforme aux exigences énoncées à l’annexe II pour chaque substance active contenue dans le produit biocide;

b)

pour les produits biocides que le demandeur considère comme remplissant les conditions énoncées à l’article 25:

i)

un résumé des caractéristiques du produit biocide visé au point a) ii) du présent paragraphe;

ii)

des données relatives à l’efficacité; et

iii)

toute autre information pertinente de nature à corroborer la conclusion selon laquelle le produit biocide remplit les conditions énoncées à l’article 25.

2.   L’autorité compétente réceptrice peut exiger que les demandes d’autorisation nationale soient présentées dans une ou plusieurs des langues officielles de l’État membre dans lequel cette autorité est établie.

3.   S’agissant des demandes d’autorisation de l’Union soumises conformément à l’article 43, le demandeur fournit le résumé des caractéristiques du produit biocide visé au paragraphe 1, point a) ii), du présent article dans une des langues officielles de l’Union acceptées par l’autorité compétente d’évaluation au moment de la demande et dans toutes les langues officielles de l’Union avant l’autorisation du produit biocide.

Article 21

Dispense des exigences en matière de données

1.   Par dérogation à l’article 20, le demandeur n’est pas tenu de fournir les données requises en vertu dudit article lorsque l’un des éléments suivants s’applique:

a)

les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l’exposition associée aux utilisations proposées;

b)

la fourniture des données n’est pas nécessaire sur le plan scientifique; ou

c)

la production des données n’est pas techniquement possible.

2.   Le demandeur peut proposer d’adapter les exigences en matière de données de l’article 20 conformément à l’annexe IV. La justification des adaptations proposées des exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques de l’annexe IV.

3.   Afin d’assurer l’application harmonisée du paragraphe 1, point a), du présent article, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la fixation des critères définissant les cas dans lesquels l’exposition associée aux utilisations proposées justifierait d’adapter les exigences en matière de données visées à l’article 20.

Article 22

Contenu de l’autorisation

1.   L’autorisation stipule les conditions de mise à disposition sur le marché et d’utilisation du produit biocide unique ou de la famille de produits biocides et comporte un résumé des caractéristiques du produit biocide.

2.   Sans préjudice des articles 66 et 67, le résumé des caractéristiques d’un produit biocide unique ou, dans le cas d’une famille de produits biocides, des produits biocides appartenant à la famille de produits biocides contient les informations suivantes:

a)

le nom commercial du produit biocide;

b)

les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;

c)

la date de l’autorisation et sa date d’expiration;

d)

le numéro d’autorisation du produit biocide ainsi que, dans le cas d’une famille de produits biocides, les suffixes à appliquer aux produits biocides individuels appartenant à la famille de produits biocides;

e)

la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, dont la connaissance est essentielle à une utilisation appropriée des produits biocides; et dans le cas d’une famille de produits biocides, la composition quantitative indique un pourcentage minimal et un pourcentage maximal pour chaque substance active et non active, le pourcentage minimal indiqué pour certaines substances pouvant être de 0 %;

f)

les fabricants du produit biocide (nom et adresse, y compris emplacement des sites de fabrication);

g)

les fabricants des substances actives (nom et adresse, y compris emplacement des sites de fabrication);

h)

le type de formulation du produit biocide;

i)

les mentions de danger et les conseils de prudence;

j)

le type de produits et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation autorisée;

k)

les organismes nuisibles cibles;

l)

les doses d’application et les instructions d’utilisation;

m)

les catégories d’utilisateurs;

n)

les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles, les instructions de premiers soins et les mesures d’urgence à prendre pour protéger l’environnement;

o)

les instructions en vue d’une élimination sans danger du produit et de son emballage;

p)

les conditions de stockage et la durée de conservation du produit biocide dans des conditions de stockage normales;

q)

le cas échéant, toute autre information sur le produit biocide.

Article 23

Évaluation comparative des produits biocides

1.   L’autorité compétente réceptrice, ou l’autorité compétente d’évaluation dans le cas d’une évaluation d’une demande d’autorisation de l’Union, effectue une évaluation comparative dans le cadre de l’évaluation d’une demande d’autorisation ou de renouvellement de l’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée conformément à l’article 10, paragraphe 1.

2.   Les résultats de l’évaluation comparative sont transmis sans délai aux autorités compétentes des autres États membres et à l’Agence, ainsi qu’à la Commission dans le cas d’une évaluation d’une demande d’autorisation de l’Union.

3.   L’autorité compétente réceptrice, ou la Commission dans le cas d’une décision relative à une demande d’autorisation de l’Union, interdit ou limite la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée lorsque l’évaluation comparative conformément à l’annexe VI (ci-après dénommée «évaluation comparative») démontre que les deux critères suivants sont remplis:

a)

il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande, un autre produit biocide autorisé ou une méthode non chimique de lutte ou de prévention qui présente un risque global nettement moins élevé pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement, est suffisamment efficace et ne présente pas d’autre inconvénient économique ou pratique majeur;

b)

la diversité chimique des substances actives est suffisante pour réduire autant que possible le risque d’apparition d’une résistance de l’organisme nuisible cible.

4.   Par dérogation au paragraphe 1, un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée peut être autorisé pour une période de quatre ans au maximum en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.

5.   Lorsque l’évaluation comparative soulève une question qui, en raison de sa portée ou de ses conséquences, serait mieux traitée au niveau de l’Union, en particulier lorsque deux autorités compétentes ou plus sont concernées, l’autorité compétente réceptrice peut demander à la Commission d’adopter une décision sur cette question. La Commission adopte cette décision par voie d’actes d’exécution en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la spécification des critères pour déterminer les questions soulevées par les évaluations comparatives qui seraient mieux traitées au niveau de l’Union et les procédures à appliquer pour de telles évaluations comparatives.

6.   Nonobstant l’article 17, paragraphe 4, et sans préjudice du paragraphe 4 du présent article, l’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée est accordée pour une durée n’excédant pas cinq ans et renouvelée pour une durée n’excédant pas cinq ans.

7.   Lorsqu’il est décidé de ne pas autoriser un produit biocide ou de limiter son utilisation en vertu du paragraphe 3, l’annulation ou la modification de l’autorisation prend effet quatre ans après cette décision. Toutefois, lorsque l’approbation de la substance active dont la substitution est envisagée expire à une date antérieure, l’annulation de l’autorisation prend effet à cette date antérieure.

Article 24

Notes techniques d’orientation

La Commission établit des notes techniques d’orientation destinées à faciliter l’application du présent chapitre, et notamment l’article 22, paragraphe 2, et l’article 23, paragraphe 3.

CHAPITRE V

PROCÉDURE D’AUTORISATION SIMPLIFIÉE

Article 25

Admissibilité à la procédure d’autorisation simplifiée

Une demande d’autorisation peut, pour les produits biocides admissibles, être soumise par le biais d’une procédure d’autorisation simplifiée. Un produit biocide est admissible si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a)

toutes les substances actives contenues dans le produit biocide figurent à l’annexe I et respectent toute restriction précisée dans ladite annexe;

b)

le produit biocide ne contient pas de substance préoccupante;

c)

le produit biocide ne contient aucun nanomatériau;

d)

le produit biocide est suffisamment efficace; et

e)

la manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas de matériel de protection individuelle.

Article 26

Procédure applicable

1.   Le demandeur souhaitant obtenir l’autorisation d’un produit biocide répondant aux conditions énumérées à l’article 25 soumet sa demande à l’Agence, en lui communiquant le nom de l’autorité compétente de l’État membre qu’il propose pour évaluer la demande et en fournissant une confirmation écrite attestant que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l’autorité compétente d’évaluation.

2.   L’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, l’autorité compétente d’évaluation accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.

3.   Dans un délai de 90 jours à compter de l’acceptation d’une demande, l’autorité compétente d’évaluation autorise le produit biocide si elle considère que le produit répond aux conditions énoncées à l’article 25.

4.   Lorsque l’autorité compétente d’évaluation estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours.

Dans un délai de 90 jours à compter de la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation autorise le produit biocide si elle considère, au vu des informations complémentaires soumises, que ce produit répond aux conditions énoncées à l’article 25.

L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, si des redevances ont été payées, une partie des redevances perçues en vertu de l’article 80, paragraphe 2, est remboursée.

Article 27

Mise à disposition sur le marché de produits biocides autorisés conformément à la procédure d’autorisation simplifiée

1.   Un produit biocide autorisé conformément à l’article 26 peut être mis à disposition sur le marché dans tous les États membres sans qu’une reconnaissance mutuelle ne soit nécessaire. Toutefois, le titulaire de l’autorisation notifie chaque État membre 30 jours au plus tard avant de mettre le produit biocide sur le marché sur le territoire dudit État membre et utilise la ou les langues officielles dudit État membre dans l’étiquetage du produit, sauf si cet État membre en dispose autrement.

2.   Si un État membre autre que l’État membre de l’autorité compétente d’évaluation considère qu’un produit biocide autorisé conformément à l’article 26 n’a pas été notifié ou étiqueté conformément au paragraphe 1 du présent article ou ne répond pas aux exigences de l’article 25, il peut saisir de cette question le groupe de coordination institué en vertu de l’article 35, paragraphe 1. L’article 35, paragraphe 3, et l’article 36 s’appliquent mutatis mutandis.

Lorsqu’un État membre a des raisons valables de croire qu’un produit biocide autorisé conformément à l’article 26 ne répond pas aux critères énoncés à l’article 25 et qu’une décision n’a pas encore été prise au titre des articles 35 et 36, ledit État membre peut limiter ou interdire provisoirement la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation dudit produit sur son territoire.

Article 28

Modification de l’annexe I

1.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83, en ce qui concerne les modifications de l’annexe I, après avoir reçu l’avis de l’Agence, afin d’inscrire des substances actives dans la mesure où il est démontré qu’elles ne sont pas considérées comme préoccupantes conformément au paragraphe 2 du présent article.

2.   Les substances actives sont considérées comme préoccupantes lorsque:

a)

elles répondent aux critères de classification suivants du règlement (CE) no 1272/2008:

explosibles/facilement inflammables,

peroxydes organiques,

ayant une toxicité aiguë de catégorie 1, 2 ou 3,

corrosives de catégorie 1A, 1B ou 1C,

sensibilisants respiratoires,

sensibilisants cutanés,

agents mutagènes des cellules germinales de catégorie 1 ou 2,

cancérogènes de catégorie 1 ou 2,

toxiques pour la reproduction humaine de catégorie 1 ou 2 ou ayant des effets sur ou via l’allaitement,

toxiques spécifiques pour un organe cible à la suite d’une exposition unique ou répétée, ou

toxiques pour les organismes aquatiques: toxicité aiguë de catégorie 1;

b)

elles répondent aux critères de substitution énoncés à l’article 10, paragraphe 1; ou

c)

elles n’ont pas d’effets neurotoxiques ou immunotoxiques.

Les substances actives sont également considérées comme préoccupantes, même si aucun des critères précisés aux points a) à c) n’est rempli, lorsqu’un niveau de préoccupation équivalent à celui que suscitent les points a) à c) peut être raisonnablement démontré en se fondant sur des informations fiables.

3.   La Commission est également habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83, en ce qui concerne les modifications de l’annexe I, après avoir reçu l’avis de l’Agence, afin de limiter ou supprimer l’inscription d’une substance active s’il est prouvé que des produits biocides contenant cette substance ne satisfont pas, dans certaines circonstances, aux conditions fixées au paragraphe 1 du présent article ou à l’article 25. Lorsque des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 84 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.

4.   La Commission applique le paragraphe 1 ou 3 de sa propre initiative ou à la demande d’un opérateur économique ou d’un État membre fournissant les éléments probants visés auxdits paragraphes.

Quand la Commission modifie l’annexe I, elle adopte un acte délégué distinct pour chaque substance.

5.   La Commission peut adopter des actes d’exécution visant à préciser davantage les procédures à suivre pour modifier l’annexe I. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

CHAPITRE VI

AUTORISATIONS NATIONALES DE PRODUITS BIOCIDES

Article 29

Soumission et validation des demandes

1.   Les demandeurs souhaitant solliciter une autorisation nationale conformément à l’article 17 soumettent une demande à l’autorité compétente réceptrice. L’autorité compétente réceptrice informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur. À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, l’autorité compétente réceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.

2.   Dans les trente jours suivant l’acceptation, l’autorité compétente réceptrice valide la demande si celle-ci satisfait aux exigences suivantes:

a)

les informations pertinentes visées à l’article 20 ont été présentées; et

b)

le demandeur déclare qu’il n’a pas adressé de demande d’autorisation nationale pour le même produit biocide et pour la ou les mêmes utilisations à une autre autorité compétente.

Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente réceptrice ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.

3.   Si l’autorité compétente réceptrice estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours.

Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente réceptrice valide la demande si elle estime que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées au paragraphe 2.

L’autorité compétente réceptrice rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations requises dans le délai imparti et en informe le demandeur.

4.   Si le registre des produits biocides visé à l’article 71 indique qu’une autorité compétente autre que l’autorité compétente réceptrice examine une demande concernant le même produit biocide ou a déjà autorisé le même produit biocide, l’autorité compétente réceptrice refuse d’évaluer la demande. Dans ce cas, l’autorité compétente réceptrice informe le demandeur de la possibilité de demander une reconnaissance mutuelle conformément à l’article 33 ou 34.

5.   Si le paragraphe 3 ne s’applique pas et si l’autorité compétente réceptrice considère que la demande est complète, elle valide la demande et en informe sans délai le demandeur en indiquant la date de la validation.

Article 30

Évaluation des demandes

1.   Dans les 365 jours suivant la validation d’une demande conformément à l’article 29, l’autorité compétente réceptrice statue sur l’octroi de l’autorisation conformément à l’article 19. Elle tient compte des résultats de l’évaluation comparative effectuée conformément à l’article 23, s’il y a lieu.

2.   S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener à bien l’évaluation, l’autorité compétente réceptrice invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé. Le délai de 365 jours visé au paragraphe 1 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas 180 jours au total sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

L’autorité compétente réceptrice rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations requises dans le délai imparti et en informe le demandeur.

3.   Dans le délai de 365 jours visé au paragraphe 1, l’autorité compétente réceptrice:

a)

établit un rapport récapitulant les conclusions de son évaluation et les motifs justifiant l’autorisation du produit biocide ou le rejet de la demande d’autorisation (ci-après dénommé «rapport d’évaluation»);

b)

transmet une copie électronique du projet de rapport d’évaluation au demandeur et lui donne la possibilité de présenter des observations dans un délai de trente jours; et

c)

tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.

Article 31

Renouvellement d’une autorisation nationale

1.   Une demande adressée par le titulaire d’une autorisation ou en son nom en vue d’obtenir le renouvellement de l’autorisation nationale pour un ou plusieurs types de produits est soumise à l’autorité compétente réceptrice au minimum 550 jours avant la date d’expiration de l’autorisation. Lorsque le renouvellement est sollicité pour plusieurs types de produits, la demande est soumise au moins 550 jours avant la date d’expiration la plus proche.

2.   L’autorité compétente réceptrice renouvelle l’autorisation nationale pour autant que les conditions définies à l’article 19 soient toujours réunies. Elle tient compte des résultats de l’évaluation comparative effectuée conformément à l’article 23, s’il y a lieu.

3.   Lors de la demande de renouvellement, le demandeur présente:

a)

sans préjudice de l’article 21, paragraphe 1, toutes les données pertinentes requises en vertu de l’article 20 qu’il a produites depuis l’autorisation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent; et

b)

son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation initiale ou précédente du produit biocide sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif.

4.   L’autorité compétente réceptrice informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, l’autorité compétente réceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.

5.   Sur la base d’une évaluation des informations disponibles et lorsque le réexamen des conclusions de l’évaluation initiale de la demande d’autorisation ou, selon le cas, du renouvellement précédent s’avère nécessaire, l’autorité compétente réceptrice détermine, dans un délai de 90 jours à compter de l’acceptation d’une demande conformément au paragraphe 4, à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, s’il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renouvellement prenant en compte tous les types de produits pour lesquels un renouvellement est demandé.

6.   Lorsque l’autorité compétente réceptrice décide qu’une évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, elle statue sur le renouvellement de l’autorisation après avoir effectué une évaluation de la demande conformément à l’article 30, paragraphes 1, 2 et 3.

Lorsque l’autorité compétente réceptrice décide qu’une évaluation exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle statue sur le renouvellement de l’autorisation dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la demande conformément au paragraphe 4 du présent article.

7.   Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire d’une autorisation nationale, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de cette autorisation avant son expiration, l’autorité compétente réceptrice accorde un renouvellement pour la durée nécessaire à l’achèvement de l’évaluation.

CHAPITRE VII

PROCÉDURES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE

Article 32

Autorisation par voie de reconnaissance mutuelle

1.   Les demandes de reconnaissance mutuelle d’une autorisation nationale sont établies conformément aux procédures visées à l’article 33 (reconnaissance mutuelle séquentielle) ou à l’article 34 (reconnaissance mutuelle simultanée).

2.   Sans préjudice de l’article 37, tous les États membres recevant des demandes de reconnaissance mutuelle d’une autorisation nationale d’un produit biocide autorisent le produit biocide dans les mêmes termes et dans les mêmes conditions, conformément aux procédures énoncées dans le présent chapitre et sous réserve de ces procédures.

Article 33

Reconnaissance mutuelle séquentielle

1.   Le demandeur souhaitant obtenir la reconnaissance mutuelle séquentielle, dans un ou plusieurs États membres (ci-après dénommés «États membres concernés»), de l’autorisation nationale d’un produit biocide déjà accordée dans un autre État membre conformément à l’article 17 (ci-après dénommé «État membre de référence») soumet à chacune des autorités compétentes des États membres concernés une demande contenant, dans chaque cas, une traduction de l’autorisation nationale délivrée par l’État membre de référence dans les langues officielles exigées par l’État membre concerné.

Les autorités compétentes des États membres concernés informent le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80 et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elles en informent le demandeur et les autres autorités compétentes. À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, les autorités compétentes des États membres concernés acceptent la demande et en informent le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.

2.   Dans les trente jours suivant l’acceptation visée au paragraphe 1, les États membres concernés valident la demande et en informent le demandeur en indiquant la date de la validation.

Dans un délai de 90 jours à compter de la validation de la demande, et sous réserve des articles 35, 36 et 37, les États membres concernés se mettent d’accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 22, paragraphe 2, et consignent leur accord dans le registre des produits biocides.

3.   Dans les trente jours suivant la conclusion d’un accord, chacun des États membres concernés autorise le produit biocide conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide qui a fait l’objet d’un accord.

4.   Sans préjudice des articles 35, 36 et 37, si aucun accord n’est conclu dans le délai de 90 jours visé au paragraphe 2, deuxième alinéa, chaque État membre qui marque son accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide visé au paragraphe 2 peut autoriser le produit en conséquence.

Article 34

Reconnaissance mutuelle simultanée

1.   Le demandeur souhaitant obtenir la reconnaissance mutuelle simultanée d’un produit biocide qui n’a encore été autorisé conformément à l’article 17 dans aucun État membre soumet à l’autorité compétente de l’État membre de son choix (ci-après dénommé «État membre de référence») une demande contenant:

a)

les informations visées à l’article 20;

b)

la liste de tous les autres États membres dans lesquels une autorisation nationale est demandée (ci-après dénommés «États membres concernés»).

L’État membre de référence est chargé de l’évaluation de la demande.

2.   En même temps qu’il soumet la demande à l’État membre de référence conformément au paragraphe 1, le demandeur soumet aux autorités compétentes de chacun des États membres concernés une demande de reconnaissance mutuelle de l’autorisation pour laquelle il a introduit une demande auprès de l’État membre de référence. Cette demande comporte:

a)

le nom de l’État membre de référence et des États membres concernés;

b)

le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 20, paragraphe 1, point a) ii), dans les langues officielles exigées par les États membres concernés.

3.   Les autorités compétentes de l’État membre de référence et des États membres concernés informent le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80 et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elles en informent le demandeur et les autres autorités compétentes. À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, les autorités compétentes de l’État membre de référence et des États membres concernés acceptent la demande et en informent le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.

4.   L’État membre de référence valide la demande conformément à l’article 29, paragraphes 2 et 3, et en informe le demandeur et les États membres concernés.

Dans les 365 jours suivant la validation d’une demande, l’État membre de référence évalue la demande et rédige un rapport d’évaluation conformément à l’article 30, paragraphe 3, puis communique son rapport d’évaluation et le résumé des caractéristiques du produit biocide aux États membres concernés et au demandeur.

5.   Dans un délai de 90 jours à compter de la réception des documents visés au paragraphe 4, et sous réserve des articles 35, 36 et 37, les États membres concernés se mettent d’accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide et consignent leur accord dans le registre des produits biocides. L’État membre de référence consigne le résumé des caractéristiques du produit biocide qui a fait l’objet d’un accord et le rapport final d’évaluation au registre des produits biocides ainsi que toutes conditions convenues imposées pour la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation du produit biocide.

6.   Dans les trente jours suivant la conclusion d’un accord, l’État membre de référence et chacun des États membres concernés autorise le produit biocide conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide qui a fait l’objet d’un accord.

7.   Sans préjudice des articles 35, 36 et 37, si aucun accord n’est conclu dans le délai de 90 jours visé au paragraphe 5, chaque État membre qui marque son accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide visé au paragraphe 5 peut autoriser le produit en conséquence.

Article 35

Communication des objections au groupe de coordination

1.   Un groupe de coordination est institué en vue d’examiner toute question, autre que celles visées à l’article 37, portant sur le fait de savoir si un produit biocide pour lequel une demande de reconnaissance mutuelle a été établie conformément à l’article 33 ou 34 répond aux conditions d’octroi d’une autorisation énoncées à l’article 19.

Tous les États membres et la Commission sont en droit de participer aux travaux du groupe de coordination. L’Agence assure le secrétariat du groupe de coordination.

Le groupe de coordination établit son règlement intérieur.

2.   Si un des États membres concernés considère qu’un produit biocide évalué par l’État membre de référence ne remplit pas les conditions énoncées à l’article 19, il transmet une explication détaillée des éléments du désaccord et les raisons de sa position à l’État membre de référence, aux autres États membres concernés, au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l’autorisation. Les éléments du désaccord sont communiqués sans tarder au groupe de coordination.

3.   Au sein du groupe de coordination, tous les États membres visés au paragraphe 2 du présent article mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur les mesures à prendre. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue. S’ils parviennent à un accord dans un délai de soixante jours à compter de la communication des éléments du désaccord visée au paragraphe 2 du présent article, l’État membre de référence consigne l’accord dans le registre des produits biocides. La procédure est alors considérée comme close et l’État membre de référence et chacun des États membres concernés autorisent le produit biocide conformément à l’article 33, paragraphe 4, ou à l’article 34, paragraphe 6, selon le cas.

Article 36

Communication des objections non résolues à la Commission

1.   Si, dans le délai de soixante jours fixé à l’article 35, paragraphe 3, les États membres visés à l’article 35, paragraphe 2, ne sont pas parvenus à un accord, l’État membre de référence en informe immédiatement la Commission et lui fournit une description détaillée des questions sur lesquelles les États membres n’ont pas pu trouver un accord, ainsi que les raisons de leur désaccord. Une copie de cette description est transmise aux États membres concernés, au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l’autorisation.

2.   La Commission peut demander à l’Agence d’émettre un avis sur des questions scientifiques ou techniques soulevées par les États membres. Lorsque la Commission ne demande pas à l’Agence d’émettre un avis, elle donne au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l’autorisation la possibilité de présenter par écrit des observations dans un délai de trente jours.

3.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision sur les questions dont elle a été saisie. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

4.   La décision visée au paragraphe 3 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l’autorisation. Dans les trente jours suivant la notification de la décision, les États membres concernés et l’État membre de référence octroient, refusent d’octroyer ou annulent l’autorisation ou apportent aux conditions de cette autorisation toute modification qui peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la décision.

Article 37

Dérogations à la reconnaissance mutuelle

1.   Par dérogation à l’article 32, paragraphe 2, tout État membre concerné peut proposer de refuser l’octroi d’une autorisation ou d’adapter les conditions de l’autorisation à octroyer, à condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait:

a)

à la protection de l’environnement;

b)

à l’ordre public ou à la sécurité publique;

c)

à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des groupes vulnérables de la population, ainsi que de la santé et de la vie animales ou végétales;

d)

à la protection d’éléments du patrimoine national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique; ou

e)

aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles.

Tout État membre concerné peut notamment proposer, conformément au premier alinéa, de refuser l’octroi d’une autorisation ou d’adapter les conditions de l’autorisation à octroyer pour un produit biocide contenant une substance active à laquelle s’applique l’article 5, paragraphe 2, ou l’article 10, paragraphe 1.

2.   L’État membre concerné communique au demandeur une description détaillée des raisons pour lesquelles une dérogation est demandée au titre du paragraphe 1 et essaie de parvenir à un accord avec le demandeur sur la dérogation proposée.

Si l’État membre concerné n’est pas en mesure de parvenir à un accord avec le demandeur ou ne reçoit aucune réponse de ce dernier dans un délai de soixante jours à compter de ladite communication, il en informe la Commission. Dans ce cas, la Commission:

a)

peut demander à l’Agence d’émettre un avis sur des questions scientifiques ou techniques soulevées par le demandeur ou l’État membre concerné;

b)

adopte une décision sur la dérogation en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

La décision de la Commission est adressée à l’État membre concerné et la Commission en informe le demandeur.

L’État membre concerné prend les mesures nécessaires pour se conformer à la décision de la Commission dans les trente jours suivant sa notification.

3.   Si la Commission n’a pas adopté de décision conformément au paragraphe 2 dans un délai de 90 jours après avoir été informée conformément au paragraphe 2, deuxième alinéa, l’État membre concerné peut appliquer la dérogation proposée conformément au paragraphe 1.

Pendant le déroulement de la procédure visée au présent article, l’obligation des États membres d’autoriser un produit biocide dans un délai de deux ans après la date d’approbation, visée à l’article 89, paragraphe 3, premier alinéa, est temporairement suspendue.

4.   Par dérogation à l’article 32, paragraphe 2, un État membre peut refuser l’octroi d’une autorisation pour les types de produits 15, 17 et 20 pour des motifs ayant trait au bien-être animal. Les États membres s’informent mutuellement et informent la Commission sans tarder des décisions prises en la matière ainsi que de leur justification.

Article 38

Avis de l’Agence

1.   Si la Commission l’y invite en application de l’article 36, paragraphe 2, ou de l’article 37, paragraphe 2, l’Agence rend son avis dans un délai de 120 jours à compter de la date à laquelle elle a été saisie.

2.   Avant de rendre son avis, l’Agence offre au demandeur et, le cas échéant, au titulaire de l’autorisation, la possibilité de fournir des observations par écrit dans un délai déterminé n’excédant pas trente jours.

L’Agence peut suspendre le délai visé au paragraphe 1 pour permettre au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de préparer ses observations.

Article 39

Demande de reconnaissance mutuelle par des organismes officiels ou scientifiques

1.   Lorsque aucune demande d’autorisation nationale n’a été présentée dans un État membre pour un produit biocide qui est déjà autorisé dans un autre État membre, des organismes officiels ou scientifiques menant des activités phytosanitaires ou de protection de la santé publique peuvent, en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue à l’article 33 et avec le consentement du titulaire de l’autorisation dans cet autre État membre, demander l’autorisation nationale du même produit biocide, pour la même utilisation et dans les mêmes conditions d’utilisation que dans ledit État membre.

Le demandeur démontre que l’utilisation de ce produit biocide présente un intérêt général dans cet État membre.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l’article 80.

2.   Lorsque l’autorité compétente de l’État membre concerné estime que le produit biocide satisfait aux conditions visées à l’article 19 et que les conditions prévues par le présent article sont remplies, l’autorité compétente autorise la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide. Dans ce cas, l’organisme qui a introduit la demande a les mêmes droits et obligations que les autres titulaires d’autorisation.

Article 40

Règles supplémentaires et notes techniques d’orientation

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’établissement de règles supplémentaires pour le renouvellement des autorisations soumises à la reconnaissance mutuelle.

La Commission établit également des notes techniques d’orientation destinées à faciliter l’application du présent chapitre, notamment les articles 37 et 39.

CHAPITRE VIII

AUTORISATIONS DE L’UNION DE PRODUITS BIOCIDES

SECTION 1

Octroi d’autorisations de l’Union

Article 41

Autorisation de l’Union

Sauf indication contraire, une autorisation de l’Union octroyée par la Commission conformément à la présente section est valable dans toute l’Union. Dans chaque État membre, elle confère les mêmes droits et impose les mêmes obligations qu’une autorisation nationale. Pour les catégories de produits biocides visées à l’article 42, paragraphe 1, le demandeur peut soumettre une demande d’autorisation de l’Union en lieu et place d’une demande d’autorisation nationale et de reconnaissance mutuelle.

Article 42

Produits biocides pouvant faire l’objet d’une autorisation de l’Union

1.   Un demandeur peut soumettre une demande d’autorisation de l’Union pour des produits biocides qui ont des conditions d’utilisation similaires dans toute l’Union, à l’exception des produits biocides qui contiennent des substances actives relevant de l’article 5 et des produits biocides des types de produits 14, 15, 17, 20 et 21. L’autorisation de l’Union peut être accordée:

a)

à compter du 1er septembre 2013, aux produits biocides contenant une ou plusieurs nouvelles substances actives et aux produits biocides des types de produits 1, 3, 4, 5, 18 et 19;

b)

à compter du 1er janvier 2017, aux produits biocides des types de produits 2, 6 et 13; et

c)

à compter du 1er janvier 2020, aux produits biocides de tous les autres types de produits.

2.   La Commission élabore, au plus tard le 1er septembre 2013, des documents d’orientation concernant la définition de «conditions d’utilisation similaires dans toute l’Union».

3.   La Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’application du présent article au plus tard le 31 décembre 2017. Ce rapport contient une évaluation de l’exclusion des types de produits 14, 15, 17, 20 et 21 de l’autorisation de l’Union.

Le cas échéant, le rapport est accompagné des propositions appropriées à adopter conformément à la procédure législative ordinaire.

Article 43

Soumission et validation des demandes

1.   Le demandeur qui souhaite soumettre une demande d’autorisation de l’Union conformément à l’article 42, paragraphe 1, présente sa demande à l’Agence, y compris la confirmation que les conditions d’utilisation du produit biocide seraient similaires dans toute l’Union, en communiquant à l’Agence le nom de l’autorité compétente de l’État membre qu’il propose pour évaluer la demande, et en fournissant une confirmation écrite que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l’autorité compétente d’évaluation.

2.   L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation.

3.   Dans les trente jours suivant l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si les informations pertinentes visées à l’article 20 ont été transmises.

Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente d’évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.

Aussitôt que possible après l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

4.   Si l’autorité compétente d’évaluation estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires requises pour que la demande puisse être évaluée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours.

Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si elle détermine que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait à l’exigence énoncée au paragraphe 3.

L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, une partie des redevances perçues en vertu de l’article 80, paragraphes 1 et 2, est remboursée.

5.   Après avoir validé la demande conformément au paragraphe 3 ou 4, l’autorité compétente d’évaluation en informe sans délai le demandeur, l’Agence et les autres autorités compétentes en indiquant la date de la validation.

6.   Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 2 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.

Article 44

Évaluation des demandes

1.   Dans un délai de 365 jours à compter de la validation d’une demande, l’autorité compétente d’évaluation évalue cette demande conformément à l’article 19, y compris, le cas échéant, toute proposition d’adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l’article 21, paragraphe 2, et transmet à l’Agence un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation.

Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation offre au demandeur la possibilité de présenter des observations par écrit sur les conclusions de l’évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.

2.   S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l’évaluation, l’autorité compétente d’évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l’Agence. Le délai de 365 jours visé au paragraphe 1 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse toutefois pas 180 jours au total sauf dans des circonstances exceptionnelles et si elle est justifiée par la nature des informations demandées.

3.   Dans les 180 jours à compter de la réception des conclusions de l’évaluation, l’Agence élabore un avis relatif à l’autorisation du produit biocide et le soumet à la Commission.

Si l’Agence recommande l’autorisation du produit biocide, l’avis contient au minimum les éléments suivants:

a)

une déclaration indiquant que les conditions mentionnées à l’article 19, paragraphe 1, sont réunies, et un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide tel que visé à l’article 22, paragraphe 2;

b)

le cas échéant, des précisions sur les éventuelles conditions auxquelles il conviendrait de subordonner la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation du produit biocide;

c)

le rapport final d’évaluation du produit biocide.

4.   Dans un délai de 30 jours à compter de la présentation de son avis à la Commission, l’Agence transmet à la Commission, dans toutes les langues officielles de l’Union, un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 22, paragraphe 2, le cas échéant.

5.   Dès réception de l’avis de l’Agence, la Commission adopte, soit un règlement d’exécution accordant l’autorisation de l’Union au produit biocide, soit une décision d’exécution indiquant que l’autorisation de l’Union du produit biocide n’a pas été accordée. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

À la demande d’un État membre, la Commission décide d’adapter certaines conditions d’une autorisation de l’Union au territoire dudit État membre ou décide qu’une autorisation de l’Union ne s’applique pas sur le territoire de cet État membre, pour autant que cette demande puisse être justifiée sur la base d’un ou de plusieurs des motifs visés à l’article 37, paragraphe 1.

SECTION 2

Renouvellement des autorisations de l’Union

Article 45

Soumission et acceptation des demandes

1.   Une demande adressée par le titulaire d’une autorisation ou en son nom en vue d’obtenir le renouvellement d’une autorisation de l’Union est soumise à l’Agence au minimum 550 jours avant la date d’expiration de l’autorisation.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1.

2.   Lors de la demande de renouvellement, le demandeur présente:

a)

sans préjudice de l’article 21, paragraphe 1, toutes les données pertinentes requises en vertu de l’article 20 qu’il a produites depuis l’autorisation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent; et

b)

son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation initiale ou précédente du produit biocide sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif.

3.   Le demandeur communique également le nom de l’autorité compétente de l’État membre qu’il propose pour évaluer la demande de renouvellement et fournit la confirmation écrite que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l’autorité compétente d’évaluation.

L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.

À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation.

4.   Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 3 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.

Article 46

Évaluation des demandes de renouvellement

1.   Sur la base d’une évaluation des informations disponibles et lorsque le réexamen des conclusions de l’évaluation initiale de la demande d’autorisation de l’Union ou, selon le cas, du renouvellement précédent s’avère nécessaire, l’autorité compétente d’évaluation détermine, dans un délai de trente jours à compter de l’acceptation de la demande par l’Agence conformément à l’article 45, paragraphe 3, à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, s’il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renouvellement.

2.   Lorsque l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, l’évaluation est réalisée conformément à l’article 44, paragraphes 1 et 2.

Lorsque l’autorité compétente d’évaluation décide qu’une évaluation exhaustive de la demande n’est pas nécessaire, elle élabore, dans un délai de 180 jours à compter de l’acceptation de la demande par l’Agence, une recommandation relative au renouvellement de l’autorisation et la transmet à l’Agence. Elle fournit une copie de sa recommandation au demandeur.

Aussitôt que possible après l’acceptation de la demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

3.   Dans un délai de 180 jours à compter de la réception d’une recommandation transmise par l’autorité compétente d’évaluation, l’Agence élabore un avis relatif au renouvellement de l’autorisation de l’Union et le transmet à la Commission.

4.   Après réception de l’avis de l’Agence, la Commission adopte, soit un règlement d’exécution visant à renouveler l’autorisation de l’Union, soit une décision d’exécution visant à refuser son renouvellement. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

La Commission renouvelle l’autorisation de l’Union pour autant que les conditions définies à l’article 19 soient toujours réunies.

5.   Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l’autorisation de l’Union, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’autorisation avant son expiration, la Commission renouvelle, par voie d’actes d’exécution, l’autorisation de l’Union pour la durée nécessaire à l’achèvement de l’évaluation. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 82, paragraphe 2.

CHAPITRE IX

ANNULATION, RÉEXAMEN ET MODIFICATION DES AUTORISATIONS

Article 47

Obligation de notification des effets inattendus ou nocifs

1.   Lorsqu’il prend connaissance d’informations concernant le produit biocide autorisé, ou la ou les substances actives qu’il contient, qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’autorisation, le titulaire d’une autorisation en informe immédiatement l’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation nationale et l’Agence ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la Commission et l’Agence. Il signale en particulier les éléments suivants:

a)

les nouvelles données ou informations concernant les effets nocifs de la substance active ou du produit biocide sur l’homme, en particulier sur les groupes vulnérables, sur les animaux ou sur l’environnement;

b)

les données indiquant que la substance active est susceptible d’induire le développement de résistances;

c)

les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n’est pas suffisamment efficace.

2.   L’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation nationale, ou l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union, examine s’il y a lieu de modifier ou d’annuler l’autorisation conformément à l’article 48.

3.   L’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation nationale, ou l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union, communique immédiatement toute donnée ou information de ce type reçue par elle aux autorités compétentes des autres États membres et, s’il y a lieu, à la Commission.

Les autorités compétentes des États membres qui ont délivré une autorisation nationale pour le même produit biocide en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle examinent s’il y a lieu de modifier ou d’annuler cette autorisation conformément à l’article 48.

Article 48

Annulation ou modification d’une autorisation

1.   Sans préjudice de l’article 23, l’autorité compétente d’un État membre, ou la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, annule ou modifie à tout moment une autorisation qu’elle a octroyée lorsqu’elle considère que:

a)

les conditions visées à l’article 19, ou, le cas échéant, à l’article 25, ne sont pas remplies;

b)

l’autorisation a été accordée sur la base d’informations fausses ou trompeuses; ou

c)

le titulaire de l’autorisation n’a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu de l’autorisation ou du présent règlement.

2.   Lorsque l’autorité compétente, ou la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, a l’intention d’annuler ou de modifier une autorisation, elle en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations complémentaires dans un délai déterminé. L’autorité compétente d’évaluation, ou la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de sa décision.

3.   Lorsque l’autorité compétente, ou la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, annule ou modifie une autorisation conformément au paragraphe 1, elle en informe sans délai le titulaire, les autorités compétentes des autres États membres et, s’il y a lieu, la Commission.

Les autorités compétentes qui ont délivré des autorisations en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle pour des produits biocides dont l’autorisation a été annulée ou modifiée, annulent ou modifient, dans un délai de 120 jours à compter de la notification, les autorisations, et en informent la Commission.

En cas de désaccord entre les autorités compétentes de certains États membres concernant des autorisations nationales soumises à la reconnaissance mutuelle, les procédures prévues aux articles 35 et 36 s’appliquent mutatis mutandis.

Article 49

Annulation d’une autorisation à la demande de son titulaire

Sur demande motivée d’un titulaire d’autorisation, l’autorité compétente qui a octroyé l’autorisation nationale, ou la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union, annule l’autorisation. Si la requête concerne une autorisation de l’Union, elle est soumise à l’Agence.

Article 50

Modification d’une autorisation à la demande de son titulaire

1.   Des modifications des conditions d’une autorisation ne peuvent être apportées que par l’autorité compétente qui a autorisé le produit biocide en question, ou par la Commission dans le cas d’une autorisation de l’Union.

2.   Le titulaire d’une autorisation souhaitant modifier des informations transmises dans le cadre de la demande initiale d’autorisation du produit adresse une demande aux autorités compétentes des États membres concernés qui ont autorisé le produit biocide en question, ou à l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union. Ces autorités compétentes décident ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, l’Agence examine et la Commission décide, si les conditions de l’article 19 ou, le cas échéant, de l’article 25 sont toujours remplies et s’il est nécessaire de modifier les conditions de l’autorisation.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphes 1 et 2.

3.   Toute modification à une autorisation existante entre dans l’une des catégories de modification suivantes:

a)

modification administrative;

b)

modification mineure; ou

c)

modification majeure.

Article 51

Modalités d’application

Afin d’assurer une approche harmonisée de l’annulation et de la modification des autorisations, la Commission établit, par voie d’actes d’exécution, des modalités d’application des articles 47 à 50. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

Les règles visées au premier alinéa du présent article reposent, entre autres, sur les principes suivants:

a)

une procédure simplifiée de notification s’applique pour les modifications administratives;

b)

une période d’évaluation réduite est établie pour les modifications mineures;

c)

en cas de modifications majeures, la période d’évaluation est proportionnée à l’ampleur de la modification proposée.

Article 52

Délai de grâce

Nonobstant l’article 89, si l’autorité compétente, ou la Commission dans le cas d’un produit biocide autorisé au niveau de l’Union, annule ou modifie une autorisation ou décide de ne pas la renouveler, elle accorde un délai de grâce pour l’élimination, la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des stocks existants, à moins que le maintien de la mise à disposition sur le marché ou la poursuite de l’utilisation du produit biocide ne présentent un risque inacceptable pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement.

Ce délai de grâce n’excède pas 180 jours en ce qui concerne la mise à disposition sur le marché et est prolongé de 180 jours au maximum pour l’élimination et l’utilisation des stocks existants des produits biocides concernés.

CHAPITRE X

COMMERCE PARALLÈLE

Article 53

Commerce parallèle

1.   L’autorité compétente d’un État membre (ci-après dénommé «État membre d’introduction») accorde, à la demande du demandeur, une autorisation de commerce parallèle pour qu’un produit biocide qui est autorisé dans un autre État membre (ci-après dénommé «État membre d’origine») puisse être mis à disposition sur le marché et utilisé dans l’État membre d’introduction, si elle établit conformément au paragraphe 3 que le produit biocide est identique à un produit biocide déjà autorisé dans l’État membre d’introduction (ci-après dénommé «produit de référence»).

Le demandeur qui souhaite mettre le produit biocide sur le marché de l’État membre d’introduction soumet la demande d’autorisation de commerce parallèle à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.

La demande est accompagnée des informations visées au paragraphe 4 et de toutes les autres informations nécessaires pour démontrer que le produit biocide est identique au produit de référence tel que défini au paragraphe 3.

2.   Lorsque l’autorité compétente de l’État membre d’introduction détermine qu’un produit biocide est identique au produit de référence, elle octroie une autorisation de commerce parallèle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2. L’autorité compétente de l’État membre d’introduction peut demander à l’autorité compétente de l’État membre d’origine les informations complémentaires nécessaires pour déterminer si le produit est identique au produit de référence. L’autorité compétente de l’État membre d’origine fournit les informations demandées dans un délai de trente jours à compter de la réception de la requête.

3.   Un produit biocide n’est considéré comme identique au produit de référence que si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a)

ils ont été fabriqués par la même société, par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication;

b)

ils sont identiques pour ce qui est de la spécification et de la teneur en substances actives et du type de formulation;

c)

ils sont identiques pour ce qui est des substances non actives présentes; et

d)

ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est des conséquences néfastes potentielles sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.

4.   La demande d’autorisation de commerce parallèle comprend les informations et éléments suivants:

a)

le nom et le numéro d’autorisation du produit biocide dans l’État membre d’origine;

b)

les nom et adresse de l’autorité compétente de l’État membre d’origine;

c)

les nom et adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État membre d’origine;

d)

l’étiquette et les instructions d’utilisation d’origine accompagnant le produit biocide lors de sa distribution dans l’État membre d’origine, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction juge ces éléments nécessaires aux fins de l’examen de la demande;

e)

les nom et adresse du demandeur;

f)

le nom qui sera donné au produit biocide destiné à être distribué dans l’État membre d’introduction;

g)

un projet d’étiquette pour le produit biocide destiné à être mis à disposition sur le marché dans l’État membre d’introduction dans la ou les langues officielles de l’État membre d’introduction, sauf si cet État membre en dispose autrement;

h)

un échantillon du produit biocide destiné à être introduit, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction le juge nécessaire;

i)

le nom et le numéro d’autorisation du produit de référence dans l’État membre d’introduction.

L’autorité compétente de l’État membre d’introduction peut exiger une traduction des parties pertinentes du mode d’emploi d’origine visé au point d).

5.   L’autorisation de commerce parallèle prévoit les mêmes conditions de mise à disposition sur le marché et d’utilisation que celles prévues par l’autorisation du produit de référence.

6.   L’autorisation de commerce parallèle est valable pour la durée de l’autorisation du produit de référence dans l’État membre d’introduction.

Si le titulaire de l’autorisation du produit de référence demande l’annulation de l’autorisation en application de l’article 49 et si les exigences de l’article 19 sont toujours respectées, la validité de l’autorisation de commerce parallèle expire à la date à laquelle l’autorisation du produit de référence serait normalement arrivée à échéance.

7.   Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 47 à 50 et le chapitre XV s’appliquent mutatis mutandis aux produits biocides mis à disposition sur le marché en vertu d’une autorisation de commerce parallèle.

8.   L’autorité compétente de l’État membre d’introduction peut retirer une autorisation de commerce parallèle si l’autorisation du produit biocide introduit est retirée dans l’État membre d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

CHAPITRE XI

ÉQUIVALENCE TECHNIQUE

Article 54

Évaluation de l’équivalence technique

1.   Lorsqu’il est nécessaire d’établir l’équivalence technique de substances actives, la personne cherchant à établir cette équivalence (ci-après dénommée «demandeur») présente une demande à l’Agence et paie les redevances applicables, conformément à l’article 80, paragraphe 1.

2.   Le demandeur présente toutes les données requises par l’Agence pour évaluer l’équivalence technique.

3.   L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.

4.   Après avoir donné au demandeur la possibilité de formuler des observations, l’Agence prend une décision dans un délai de 90 jours à compter de la réception de la demande visée au paragraphe 1 et la communique aux États membres et au demandeur.

5.   Lorsque, de l’avis de l’Agence, des informations complémentaires sont nécessaires pour procéder à l’évaluation de l’équivalence technique, l’Agence invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai qu’elle détermine. L’Agence rejette la demande si le demandeur ne présente pas les informations complémentaires dans le délai imparti. Le délai de 90 jours visé au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas 180 jours sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

6.   Le cas échéant, l’Agence peut consulter l’autorité compétente de l’État membre qui a agi en tant qu’autorité compétente d’évaluation pour l’évaluation de la substance active.

7.   Les décisions prises par l’Agence au titre des paragraphes 3, 4 et 5 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.

8.   L’Agence établit des notes techniques d’orientation destinées à faciliter la mise en œuvre du présent article.

CHAPITRE XII

DÉROGATIONS

Article 55

Dérogation aux exigences

1.   Par dérogation aux articles 17 et 19, une autorité compétente peut autoriser, pour une période n’excédant pas 180 jours, la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation d’un produit biocide qui ne remplit pas les conditions d’autorisation établies par le présent règlement, en vue d’une utilisation limitée et contrôlée sous la supervision de l’autorité compétente si une telle mesure est nécessaire en raison d’un danger menaçant la santé publique, la santé animale ou l’environnement qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens.

L’autorité compétente visée au premier alinéa informe sans délai les autres autorités compétentes et la Commission de son initiative et des motifs qui la justifient. Elle informe sans délai les autres autorités compétentes et la Commission en cas de retrait de cette initiative.

Dès réception d’une demande motivée de la part de l’autorité compétente, la Commission décide sans délai et par voie d’actes d’exécution si, et dans quelles conditions, la mesure prise par ladite autorité compétente peut être prorogée d’une période n’excédant pas 550 jours. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

2.   Par dérogation à l’article 19, paragraphe 1, point a), et jusqu’à l’approbation d’une substance active, les autorités compétentes et la Commission peuvent autoriser, pour une période n’excédant pas trois ans, un produit biocide contenant une nouvelle substance active.

Une telle autorisation provisoire n’est délivrée que si, après évaluation des dossiers conformément à l’article 8, l’autorité compétente d’évaluation a présenté une recommandation en vue de l’approbation de la nouvelle substance active et si les autorités compétentes qui ont reçu la demande d’autorisation provisoire, ou l’Agence dans le cas d’une autorisation de l’Union provisoire, s’attendent à ce que le produit biocide réponde aux exigences définies à l’article 19, paragraphe 1, points b), c) et d), compte tenu des facteurs visés à l’article 19, paragraphe 2.

Si la Commission décide de ne pas approuver la nouvelle substance active, les autorités compétentes qui ont octroyé l’autorisation provisoire ou la Commission annulent ladite autorisation.

Si la décision relative à l’approbation de la nouvelle substance active n’a pas encore été arrêtée par la Commission à l’expiration de la période de trois ans, les autorités compétentes qui ont octroyé l’autorisation provisoire, ou la Commission, peuvent proroger l’autorisation provisoire d’une année au maximum, pour autant qu’il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, aux conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2. Les autorités compétentes qui prorogent l’autorisation provisoire en informent les autres autorités compétentes et la Commission.

3.   Par dérogation à l’article 19, paragraphe 1, point a), la Commission peut, par voie d’actes d’exécution, permettre à un État membre d’autoriser un produit biocide contenant une substance active non approuvée si elle considère que ladite substance active est indispensable pour la protection du patrimoine culturel et qu’aucune solution de rechange valable n’existe. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 82, paragraphe 2. Un État membre souhaitant obtenir une telle dérogation en fait la demande auprès de la Commission, en transmettant les justifications voulues.

Article 56

Recherche et développement

1.   Par dérogation à l’article 17, les expériences ou les essais menés à des fins de recherche ou de développement qui impliquent un produit biocide non autorisé ou une substance active non approuvée exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide (ci-après dénommés «expérience» ou «essai») ne peuvent être réalisés que dans les conditions définies au présent article.

Toute personne réalisant une expérience ou un essai dresse et tient à jour des relevés écrits détaillant l’identité du produit biocide ou de la substance active, les données d’étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des destinataires du produit biocide ou de la substance active, et établit un dossier contenant toutes les données disponibles relatives aux effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement. Sur demande, elle communique ces informations à l’autorité compétente.

2.   Toute personne ayant l’intention de réaliser une expérience ou un essai susceptible d’impliquer ou d’entraîner la dissémination du produit biocide dans l’environnement le notifie en premier lieu à l’autorité compétente de l’État membre où l’expérience ou l’essai se déroulera. Cette notification comprend l’identité du produit biocide ou de la substance active, les données d’étiquetage et les quantités fournies ainsi que toutes les données disponibles relatives aux effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement. La personne concernée met toute autre information à la disposition des autorités compétentes qui en font la demande.

Si l’autorité compétente ne rend pas d’avis dans un délai de 45 jours suivant la notification visée au premier alinéa, l’expérience ou l’essai notifié peut avoir lieu.

3.   Si les expériences ou les essais sont susceptibles d’avoir, immédiatement ou avec retard, des effets nocifs sur la santé humaine, en particulier celle des groupes vulnérables, ou sur la santé animale, ou une incidence défavorable inacceptable sur l’homme, les animaux ou l’environnement, l’autorité compétente de l’État membre concerné peut soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toute condition jugée nécessaire pour prévenir ces conséquences. L’autorité compétente informe sans délai la Commission et les autres autorités compétentes de sa décision.

4.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’établissement de modalités d’application complétant le présent article.

Article 57

Dérogation à l’enregistrement prévu par le règlement (CE) no 1907/2006

Outre les substances actives visées à l’article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006, les substances actives fabriquées ou importées en vue de leur utilisation dans des produits biocides dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l’article 27, 55 ou 56, sont considérées comme étant enregistrées, et l’enregistrement est considéré comme accompli en vue de la fabrication ou de l’importation pour une utilisation dans des produits biocides et donc comme satisfaisant aux exigences du titre II, chapitres 1 et 5, du règlement (CE) no 1907/2006.

CHAPITRE XIII

ARTICLES TRAITÉS

Article 58

Mise sur le marché d’articles traités

1.   Le présent article s’applique exclusivement aux articles traités qui ne sont pas des produits biocides. Il ne s’applique pas aux articles traités lorsque la fumigation ou la désinfection des locaux ou des conteneurs utilisés pour le stockage ou le transport constitue le seul traitement entrepris et lorsque aucun résidu ne devrait subsister d’un tel traitement.

2.   Un article traité n’est mis sur le marché que si toutes les substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels il a été traité ou qui lui ont été incorporés sont inscrites sur la liste établie conformément à l’article 9, paragraphe 2, pour le type de produit et l’utilisation concernés, ou à l’annexe I, et si toutes les conditions ou restrictions spécifiées dans cette annexe sont remplies.

3.   La personne responsable de la mise sur le marché d’un tel article traité veille à ce que l’étiquette comporte les renseignements énumérés au deuxième alinéa, si:

dans le cas d’un article traité contenant un produit biocide, le fabricant de cet article traité fait une allégation concernant les propriétés biocides de l’article, ou

en rapport avec les substances actives concernées, compte tenu en particulier de la possibilité d’un contact avec l’homme ou de la dissémination dans l’environnement, les conditions associées à l’approbation des substances actives l’exigent.

L’étiquette visée au premier alinéa comporte les renseignements suivants:

a)

une mention indiquant que l’article traité contient des produits biocides;

b)

lorsque c’est attesté, la propriété biocide attribuée à l’article traité;

c)

sans préjudice de l’article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, le nom de toutes les substances actives contenues dans les produits biocides;

d)

le nom de tous les nanomatériaux contenus dans les produits biocides, suivi du mot «nano» entre parenthèses;

e)

toute instruction d’utilisation pertinente, y compris les éventuelles mesures de précaution à prendre en raison des produits biocides avec lesquels l’article traité a été traité ou qui lui ont été incorporés.

Le présent paragraphe ne s’applique pas lorsque des exigences d’étiquetage au moins équivalentes pour les produits biocides présents dans les articles traités existent déjà dans la législation sectorielle et permettent de répondre aux exigences en matière d’information concernant ces substances actives.

4.   Sans préjudice des exigences d’étiquetage définies au paragraphe 3, la personne responsable de la mise sur le marché d’un article traité veille à ce que son étiquetage comporte toutes les instructions d’utilisation pertinentes, y compris les éventuelles précautions à prendre, si cela est nécessaire pour protéger l’homme, les animaux et l’environnement.

5.   Sans préjudice des exigences d’étiquetage définies au paragraphe 3, lorsqu’un consommateur en fait la demande, le fournisseur d’un article traité lui fournit, dans un délai de 45 jours et gratuitement, des informations concernant le traitement biocide de l’article traité.

6.   L’étiquette est clairement visible, facile à lire et suffisamment durable. Lorsque cela s’avère nécessaire en raison de la taille ou de la fonction de l’article traité, l’étiquette est imprimée sur l’emballage, sur les instructions d’utilisation ou sur la garantie dans la ou les langues officielles de l’État membre d’introduction, sauf dispositions contraires de cet État membre. En ce qui concerne les articles traités qui ne sont pas produits en série, mais conçus et fabriqués sur commande spéciale, le fabricant peut convenir avec le client de présenter les informations pertinentes sous une autre forme.

7.   La Commission peut adopter des actes d’exécution pour l’application du paragraphe 2 du présent article, y compris les procédures de notification appropriées, associant éventuellement l’Agence, et afin de préciser plus en détail les obligations d’étiquetage visées aux paragraphes 3, 4 et 6 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

8.   Si des indices significatifs laissent penser qu’une substance active contenue dans un produit biocide avec lequel un article traité a été traité ou qui lui a été incorporé ne répond pas aux conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, à l’article 5, paragraphe 2, ou à l’article 25, la Commission réexamine l’approbation de cette substance active ou son inscription à l’annexe I conformément à l’article 15, paragraphe 1, ou à l’article 28, paragraphe 2.

CHAPITRE XIV

PROTECTION ET PARTAGE DES DONNÉES

Article 59

Protection des données détenues par les autorités compétentes ou par l’Agence

1.   Sans préjudice des articles 62 et 63, les données soumises aux fins de la directive 98/8/CE ou du présent règlement ne sont pas utilisées par les autorités compétentes ou par l’Agence au profit d’un demandeur ultérieur, sauf si:

a)

le demandeur ultérieur soumet une lettre d’accès; ou

b)

la période de protection des données applicable a expiré.

2.   Lorsqu’il soumet des données à une autorité compétente ou à l’Agence aux fins du présent règlement, le demandeur indique, au besoin, le nom et les coordonnées du propriétaire des données pour toutes les données soumises. Le demandeur précise également s’il est le propriétaire des données ou s’il détient une lettre d’accès.

3.   Le demandeur informe sans délai l’autorité compétente ou l’Agence de tout changement concernant la propriété des données.

4.   Les comités scientifiques consultatifs institués par la décision 2004/210/CE de la Commission du 3 mars 2004 instituant des comités scientifiques dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement (47) ont également accès aux données visées au paragraphe 1 du présent article.

Article 60

Périodes de protection des données

1.   Les données soumises aux fins de la directive 98/8/CE ou du présent règlement sont protégées dans les conditions prévues au présent article. La période de protection des données débute dès leur première soumission.

Les données protégées en vertu du présent article, ou dont la période de protection en vertu du présent article a expiré, ne sont pas protégées une nouvelle fois.

2.   La période de protection des données soumises en vue de l’approbation d’une substance active existante expire dix ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision d’approbation de cette substance active pour le type de produits concerné a été adoptée conformément à l’article 9.

La période de protection des données soumises en vue de l’approbation d’une nouvelle substance active expire quinze ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision d’approbation de cette substance active pour le type de produits concerné a été adoptée conformément à l’article 9.

La période de protection des nouvelles données soumises en vue du renouvellement ou du réexamen de l’approbation d’une substance active expire cinq ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision de renouvellement ou de réexamen a été adoptée conformément à l’article 14, paragraphe 4.

3.   La période de protection des données soumises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant uniquement des substances actives existantes expire dix ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la première décision relative à l’autorisation du produit a été prise conformément à l’article 30, paragraphe 4, à l’article 34, paragraphe 6, ou à l’article 44, paragraphe 4.

La période de protection des données soumises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active expire quinze ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la première décision relative à l’autorisation du produit a été prise conformément à l’article 30, paragraphe 4, à l’article 34, paragraphe 6, ou à l’article 44, paragraphe 4.

La période de protection des nouvelles données soumises en vue du renouvellement ou de la modification de l’autorisation d’un produit biocide expire cinq ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la décision relative au renouvellement ou à la modification de l’autorisation a été prise.

Article 61

Lettre d’accès

1.   La lettre d’accès contient au moins les informations suivantes:

a)

le nom et les coordonnées du propriétaire et du destinataire des données;

b)

le nom de la substance active ou du produit biocide pour laquelle/lequel l’accès aux données est autorisé;

c)

la date de prise d’effet de la lettre d’accès;

d)

une liste des données soumises qui sont visées par les droits de citation que confère la lettre d’accès.

2.   La révocation d’une lettre d’accès n’a aucune incidence sur la validité de l’autorisation délivrée sur la base de cette lettre d’accès.

Article 62

Partage des données

1.   Afin d’éviter les essais sur les animaux, les essais sur les vertébrés ne sont réalisés qu’en dernier recours aux fins du présent règlement. Les essais sur les vertébrés ne sont pas répétés aux fins du présent règlement.

2.   Toute personne ayant l’intention de réaliser des essais ou des études (ci-après dénommée «demandeur potentiel»)

a)

doit, en cas de données impliquant des essais sur des vertébrés, et

b)

peut, en cas de données n’impliquant pas d’essais sur des vertébrés,

présenter une demande écrite à l’Agence pour déterminer si de tels essais ou études ont déjà été soumis à l’Agence ou à une autorité compétente dans le cadre d’une demande antérieure au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE. L’Agence vérifie si de tels essais ou études ont déjà été soumis.

Si de tels essais ou études ont déjà été soumis à l’Agence ou à une autorité compétente dans le cadre d’une demande antérieure, au titre du présent règlement ou de la directive 98/8/CE, l’Agence communique sans délai le nom et les coordonnées de la personne qui a soumis ces données et du propriétaire des données au demandeur potentiel.

Le cas échéant, la personne qui a soumis les données facilite les contacts entre le demandeur potentiel et le propriétaire des données.

Si les données obtenues dans le cadre de ces essais ou études sont toujours protégées en vertu de l’article 60, le demandeur potentiel:

a)

doit, en cas de données impliquant des essais sur des vertébrés, et

b)

peut, en cas de données n’impliquant pas d’essais sur des vertébrés,

demander au propriétaire des données toutes les données scientifiques et techniques relatives aux essais et aux études concernés ainsi que la permission de faire référence à ces données lors de la présentation de demandes dans le cadre du présent règlement.

Article 63

Compensation du partage des données

1.   Lorsqu’une requête a été présentée conformément à l’article 62, paragraphe 2, le demandeur potentiel et le propriétaire des données s’efforcent de parvenir à un accord sur le partage des résultats des essais ou études souhaité par le demandeur potentiel. Cet accord peut être remplacé par la saisine d’une instance d’arbitrage et un engagement à respecter la sentence de celle-ci.

2.   En cas d’accord, le propriétaire des données met l’ensemble des données scientifiques et techniques relatives aux essais et aux études concernés à la disposition du demandeur potentiel ou lui donne la permission de faire référence à ses essais ou études lors de la présentation de demandes dans le cadre du présent règlement.

3.   Si aucun accord n’intervient en ce qui concerne les données impliquant des essais ou des études sur les vertébrés, le demandeur potentiel en informe l’Agence et le propriétaire des données au plus tôt un mois après avoir reçu de l’Agence le nom et l’adresse de la personne qui a soumis les données.

Dans un délai de soixante jours après avoir été informée, l’Agence autorise le demandeur potentiel à faire référence aux essais ou études demandés impliquant des vertébrés, pour autant que le demandeur potentiel prouve que tout a été fait pour parvenir à un accord et qu’il ait versé au propriétaire des données une part des coûts encourus. Faute d’accord entre le demandeur potentiel et le propriétaire des données, les tribunaux nationaux décident du montant proportionnel des coûts que le demandeur potentiel verse au propriétaire des données.

Le propriétaire des données est tenu d’accepter tout paiement proposé en vertu du deuxième alinéa. Toute acceptation est cependant sans préjudice de son droit à recevoir le montant proportionnel des coûts déterminé par un tribunal national, conformément au deuxième alinéa.

4.   La compensation du partage des données est déterminée de manière équitable, transparente et non discriminatoire, en tenant compte du guide technique élaboré par l’Agence (48). Le demandeur potentiel est tenu de participer uniquement aux coûts des informations qu’il doit soumettre aux fins du présent règlement.

5.   Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 3 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.

Article 64

Utilisation des données pour des demandes ultérieures

1.   Lorsque la période de protection des données prévue par l’article 60 a expiré pour une substance active, l’autorité compétente réceptrice ou l’Agence peut accepter qu’un demandeur ultérieur d’une autorisation se réfère aux données fournies par le premier demandeur pour autant que le demandeur ultérieur puisse démontrer que la substance active est techniquement équivalente à la substance active pour laquelle la période de protection des données a expiré, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés pertinentes.

Lorsque la période de protection des données prévue par l’article 60 a expiré pour un produit biocide, l’autorité compétente réceptrice ou l’Agence peut accepter qu’un demandeur ultérieur d’une autorisation se réfère aux données fournies par le premier demandeur, pour autant que le demandeur ultérieur puisse démontrer que le produit biocide est identique au produit déjà autorisé, ou que les différences entre les deux produits sont négligeables en termes d’évaluation des risques et que la ou les substances actives contenues dans le produit biocide sont techniquement équivalentes à celles du produit biocide déjà autorisé, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés.

Les décisions prises par l’Agence au titre du premier et du deuxième alinéas du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.

2.   Nonobstant le paragraphe 1, les demandeurs ultérieurs fournissent les données ci-après à l’autorité compétente réceptrice ou à l’Agence, selon le cas:

a)

toutes les données nécessaires à l’identification du produit biocide, y compris sa composition;

b)

les données nécessaires à l’identification de la substance active et à l’établissement de son équivalence technique;

c)

les données nécessaires pour démontrer la comparabilité des risques et de l’efficacité du produit biocide par rapport à celles du produit biocide autorisé.

CHAPITRE XV

INFORMATIONS ET COMMUNICATION

SECTION 1

Surveillance et rapports

Article 65

Conformité aux exigences

1.   Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour contrôler si les produits biocides et les articles traités mis sur le marché sont conformes aux exigences du présent règlement. Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (49) s’applique par analogie.

2.   Les États membres prennent les mesures nécessaires afin que des contrôles officiels soient réalisés pour veiller au respect du présent règlement.

Afin de faciliter le contrôle de ce respect, les fabricants de produits biocides mis sur le marché de l’Union maintiennent, en ce qui concerne le processus de fabrication, une documentation appropriée sous format papier ou électronique ayant trait à la qualité et à la sécurité du produit biocide à mettre sur le marché et stockent des échantillons de lots de fabrication. La documentation inclut au minimum:

a)

les fiches de données de sécurité et les spécifications des substances actives et autres ingrédients utilisés pour fabriquer le produit biocide;

b)

des registres relatifs aux différentes opérations de fabrication effectuées;

c)

les résultats des contrôles de qualité internes;

d)

l’identification des lots de fabrication.

Lorsque cela s’avère nécessaire pour permettre une application uniforme du présent paragraphe, la Commission peut adopter des actes d’exécution en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

Les mesures prises en vertu du présent paragraphe évitent d’engendrer une charge administrative disproportionnée pour les opérateurs économiques et les États membres.

3.   Tous les cinq ans à compter du 1er septembre 2015, les États membres soumettent à la Commission un rapport relatif à la mise en œuvre du présent règlement sur leur territoire respectif. Ce rapport comprend en particulier:

a)

des informations sur les résultats des contrôles officiels réalisés conformément au paragraphe 2;

b)

des informations sur les éventuels empoisonnements et, si elles sont disponibles, sur les maladies professionnelles dus à des produits biocides, en particulier parmi les groupes vulnérables, et toutes les mesures spécifiques prises, le cas échéant, pour réduire le risque de cas futurs;

c)

toute information disponible concernant les effets indésirables sur l’environnement constatés lors de l’utilisation des produits biocides;

d)

des informations sur l’utilisation de nanomatériaux dans les produits biocides et les risques potentiels d’une telle utilisation.

Les rapports sont présentés le 30 juin au plus tard de l’année concernée et couvrent la période allant jusqu’au 31 décembre de l’année précédant leur soumission.

Ces rapports sont publiés sur le site internet approprié de la Commission.

4.   Sur la base des rapports reçus conformément au paragraphe 3 et dans un délai de douze mois à compter de la date visée au deuxième alinéa dudit paragraphe, la Commission établit un rapport de synthèse sur la mise en œuvre du présent règlement, en particulier l’article 58. Elle soumet ce rapport au Parlement européen et au Conseil.

Article 66

Confidentialité

1.   Le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (50) et les règles adoptées par le conseil d’administration de l’Agence conformément à l’article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux documents détenus par l’Agence aux fins du présent règlement.

2.   L’Agence et les autorités compétentes refusent l’accès aux informations lorsque la divulgation porterait atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de la sécurité des personnes concernées.

La divulgation des informations suivantes est, en principe, considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de la sécurité des personnes concernées:

a)

les données concernant la composition intégrale d’un produit biocide;

b)

la quantité exacte de substance active ou de produit biocide fabriquée ou mise à disposition sur le marché;

c)

les liens entre le fabricant d’une substance active et la personne responsable de la mise sur le marché d’un produit biocide, ou entre la personne responsable de la mise sur le marché d’un produit biocide et les distributeurs de ce produit;

d)

les nom et adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés.

Toutefois, lorsqu’une mesure d’urgence est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale, la sécurité ou l’environnement, ou pour d’autres raisons impérieuses d’intérêt général, l’Agence ou les autorités compétentes divulguent les informations visées au présent paragraphe.

3.   Nonobstant le paragraphe 2, une fois l’autorisation accordée, l’accès aux informations suivantes n’est en aucun cas refusé:

a)

les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;

b)

le nom et l’adresse du fabricant du produit biocide;

c)

le nom et l’adresse du fabricant de la substance active;

d)

la teneur du produit biocide en substance(s) active(s) et la dénomination du produit biocide;

e)

les caractéristiques physiques et chimiques du produit biocide;

f)

les méthodes pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif;

g)

un résumé des résultats des essais requis en vertu de l’article 20 pour établir l’efficacité du produit et ses incidences sur l’homme, les animaux et l’environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance;

h)

les méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, du transport et de l’utilisation, ainsi que les risques d’incendie ou autres;

i)

les fiches de données de sécurité;

j)

les méthodes d’analyse visées à l’article 19, paragraphe 1, point c);

k)

les méthodes d’élimination du produit et de son emballage;

l)

les procédures à suivre et les mesures à prendre au cas où le produit serait répandu ou en cas de fuite;

m)

les premiers soins et les conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles.

4.   Toute personne qui soumet des informations concernant une substance active ou un produit biocide à l’Agence ou à une autorité compétente aux fins du présent règlement peut demander que les informations visées à l’article 67, paragraphe 3, ne soient pas diffusées en expliquant les raisons pour lesquelles la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses propres intérêts commerciaux ou à ceux d’un tiers concerné.

Article 67

Accès public électronique

1.   À compter de la date d’approbation d’une substance active, les informations à jour suivantes détenues par l’Agence ou la Commission concernant des substances actives sont mises gratuitement à la disposition du public dans des conditions d’accès faciles:

a)

si elles existent, la dénomination ISO et la dénomination dans la nomenclature de l’Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA);

b)

le cas échéant, le nom indiqué dans l’Inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes;

c)

la classification et l’étiquetage, y compris les informations indiquant si la substance active répond à l’un des critères énoncés à l’article 5, paragraphe 1;

d)

les effets physico-chimiques, ainsi que les données relatives à ses voies de transfert et à son devenir et à son comportement dans l’environnement;

e)

les résultats de chaque étude toxicologique et écotoxicologique;

f)

le niveau d’exposition acceptable ou la concentration prévue sans effet établis conformément à l’annexe VI;

g)

les conseils d’utilisation fournis conformément aux annexes II et III pour garantir la sécurité;

h)

les méthodes d’analyse visées à l’annexe II, titre 1, sections 5.2 et 5.3, et titre 2, section 4.2.

2.   À compter de la date à laquelle un produit biocide est autorisé, l’Agence met gratuitement à la disposition du public, dans des conditions d’accès faciles, les informations à jour suivantes:

a)

les conditions de l’autorisation;

b)

le résumé des caractéristiques du produit biocide; et

c)

les méthodes d’analyse visées à l’annexe III, titre 1, sections 5.2 et 5.3, et titre 2, section 5.2.

3.   À compter de la date à laquelle une substance active est approuvée, sauf si le fournisseur de données expose des motifs, conformément à l’article 66, paragraphe 4, jugés valables par l’autorité compétente ou par l’Agence pour démontrer que cette publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée, l’Agence met gratuitement à la disposition du public les informations à jour suivantes sur les substances actives:

a)

le degré de pureté de la substance et l’identité des impuretés et/ou des additifs de substances actives notoirement dangereux, si ces informations sont essentielles pour la classification et l’étiquetage;

b)

les résumés ou les résumés consistants d’études présentées afin d’appuyer l’approbation de la substance active;

c)

les informations autres que celles énumérées au paragraphe 1 du présent article figurant sur la fiche de données de sécurité;

d)

le ou les noms commerciaux de la substance;

e)

le rapport d’évaluation.

4.   À compter de la date à laquelle un produit biocide est autorisé, sauf si le fournisseur de données expose des motifs, conformément à l’article 66, paragraphe 4, jugés valables par l’autorité compétente ou par l’Agence pour démontrer que cette publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée, l’Agence met gratuitement à la disposition du public les informations à jour suivantes:

a)

les résumés ou les résumés consistants d’études présentées à l’appui de l’autorisation du produit biocide; et

b)

le rapport d’évaluation.

Article 68

Tenue de registres et rapports

1.   Les titulaires d’une autorisation tiennent des registres des produits biocides qu’ils mettent sur le marché, pendant au moins dix ans après la mise sur le marché ou dix ans après la date à laquelle l’autorisation a été annulée ou a expiré, la date retenue étant la plus précoce. Sur demande, ils communiquent les informations pertinentes contenues dans ces registres à l’autorité compétente.

2.   Pour assurer l’application uniforme du paragraphe 1 du présent article, la Commission adopte des actes d’exécution pour préciser la forme et la nature des informations contenues dans les registres. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 82, paragraphe 2.

SECTION 2

Informations sur les produits biocides

Article 69

Classification, emballage et étiquetage des produits biocides

1.   Les titulaires d’autorisation prennent les mesures nécessaires pour que les produits biocides soient classés, emballés et étiquetés conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit biocide, en particulier les mentions de danger et les conseils de prudence visés à l’article 22, paragraphe 2, point i), à la directive 1999/45/CE et, le cas échéant, au règlement (CE) no 1272/2008.

En outre, les produits susceptibles d’être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, y compris des boissons, ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à réduire au minimum les risques de telles méprises. Si ces produits sont accessibles au grand public, ils contiennent des composants propres à en prévenir la consommation et, plus particulièrement, ils ne sont pas attrayants pour les enfants.

2.   Outre le respect du paragraphe 1, les titulaires d’autorisation veillent à ce que l’étiquetage n’induise pas en erreur quant au risque que présente le produit pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement ou quant à son efficacité et, en tout état de cause, ne comporte pas les mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé», «naturel», «respectueux de l’environnement», «respectueux des animaux», ou toute autre indication similaire. De plus, l’étiquette doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes:

a)

l’identité de chaque substance active et sa concentration en unités métriques;

b)

les éventuels nanomatériaux présents dans le produit et les risques spécifiques éventuels qui y sont liés, ainsi que le terme «nano» entre parenthèses après chaque mention de nanomatériaux;

c)

le numéro de l’autorisation accordée pour le produit biocide par l’autorité compétente ou la Commission;

d)

les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;

e)

le type de formulation;

f)

les utilisations pour lesquelles le produit biocide est autorisé;

g)

les instructions d’emploi, la fréquence d’application et la dose à appliquer, exprimée en unités métriques de façon claire et compréhensible pour l’utilisateur, pour chaque utilisation prévue par les termes de l’autorisation;

h)

les indications relatives aux effets secondaires indésirables, directs ou indirects, possibles et les instructions de premiers soins;

i)

la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant l’emploi» et, le cas échéant, des avertissements destinés aux groupes vulnérables, dans le cas où le produit est accompagné d’une notice explicative;

j)

des instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant, le cas échéant, une interdiction de réutiliser l’emballage;

k)

le numéro ou la désignation du lot de la préparation et la date de péremption dans des conditions normales de stockage;

l)

le cas échéant, le délai nécessaire pour l’obtention de l’effet biocide, l’intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l’application et l’utilisation suivante du produit traité, ou l’accès suivant des hommes ou des animaux à la zone d’utilisation du produit biocide, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées; des indications concernant le nettoyage adéquat du matériel; des indications concernant les mesures de précautions à prendre durant l’utilisation et le transport;

m)

le cas échéant, les catégories d’utilisateurs auxquels le produit biocide est limité;

n)

le cas échéant, des informations sur tout risque spécifique pour l’environnement, en particulier pour protéger les organismes non cibles et éviter la contamination de l’eau;

o)

dans le cas des produits biocides contenant des microorganismes, des exigences en matière d’étiquetage conformément à la directive 2000/54/CE.

Par dérogation au premier alinéa, si la taille ou la fonction du produit biocide l’exigent, les informations visées aux points e), g), h), j), k), l) et n) peuvent figurer sur l’emballage ou sur une notice explicative qui accompagne l’emballage et en fait partie intégrante.

3.   Les États membres peuvent exiger:

a)

la fourniture de modèles ou de projets d’emballage, d’étiquettes et de notices explicatives;

b)

que les étiquettes des produits biocides mis à disposition sur le marché sur leur territoire soient rédigées dans leur(s) langue(s) officielle(s).

Article 70

Fiches de données de sécurité

Les fiches de données de sécurité pour les substances actives et les produits biocides sont établies et mises à disposition conformément à l’article 31 du règlement (CE) no 1907/2006, s’il y a lieu.

Article 71

Registre des produits biocides

1.   L’Agence établit et tient à jour un système d’information dénommé «registre des produits biocides».

2.   Le registre des produits biocides est utilisé pour l’échange d’informations entre les autorités compétentes, l’Agence et la Commission et entre les demandeurs et les autorités compétentes, l’Agence et la Commission.

3.   Les demandeurs utilisent le registre des produits biocides pour soumettre les demandes et les données pour toutes les procédures couvertes par le présent règlement.

4.   Une fois que les demandeurs ont soumis les demandes et les données, l’Agence vérifie que celles-ci ont été présentées dans le format correct et en informe sans retard l’autorité compétente concernée.

Lorsque qu’elle décide que la demande n’a pas été présentée dans le format correct, l’Agence rejette cette demande et en informe le demandeur.

5.   Dès que l’autorité compétente concernée a validé ou accepté une demande, cette demande est mise à la disposition de toutes les autres autorités compétentes et de l’Agence par le biais du registre des produits biocides.

6.   Les autorités compétentes et la Commission utilisent le registre des produits biocides pour consigner et communiquer les décisions qu’elles ont prises à l’égard des autorisations de produits biocides et mettent à jour les informations contenues dans le registre des produits biocides au moment où ces décisions sont prises. Les autorités compétentes mettent à jour, notamment, les informations contenues dans le registre des produits biocides concernant les produits biocides qui ont été autorisés sur leur territoire ou auxquels une autorisation nationale a été refusée, ou dont l’autorisation nationale a été modifiée, renouvelée ou annulée, ou pour lesquels une autorisation de commerce parallèle a été accordée, refusée ou annulée. La Commission met notamment à jour les informations concernant les produits biocides qui ont été autorisés dans l’Union ou auxquels une autorisation de l’Union a été refusée, ou dont l’autorisation de l’Union a été modifiée, renouvelée ou annulée.

Les informations à consigner dans le registre des produits biocides comportent, le cas échéant:

a)

les conditions de l’autorisation;

b)

le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 22, paragraphe 2;

c)

le rapport d’évaluation du produit biocide.

Les informations visées dans le présent paragraphe sont également mises à la disposition du demandeur par l’intermédiaire du registre des produits biocides.

7.   Au cas où le registre des produits biocides ne serait pas totalement opérationnel à l’échéance du 1er septembre 2013 ou cesserait de l’être après cette date, toutes les obligations de soumission d’informations et de communication incombant en vertu du présent règlement aux États membres, aux autorités compétentes, à la Commission et aux demandeurs continueraient de s’appliquer. Afin d’assurer l’application uniforme du présent paragraphe, en particulier au regard du format dans lequel les informations peuvent être soumises et échangées, la Commission adopte les mesures nécessaires en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. Ces mesures sont limitées dans le temps et ne couvrent que le délai strictement nécessaire pour permettre au registre des produits biocides de devenir pleinement opérationnel.

8.   La Commission peut adopter des actes d’exécution fixant des modalités d’application les types d’informations à faire figurer dans le registre des produits biocides. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 82, paragraphe 2.

9.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83, en ce qui concerne l’établissement de règles supplémentaires pour l’utilisation du registre.

Article 72

Publicité

1.   Toute publicité pour des produits biocides, outre le respect des dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, comporte les phrases «Utilisez les produits biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit.». Ces phrases ressortent clairement dans la publicité et sont facilement lisibles.

2.   Les annonceurs peuvent remplacer le mot «biocides» dans les phrases obligatoires par une référence claire au type de produit visé par la publicité.

3.   Les publicités pour des produits biocides ne font pas référence au produit d’une manière susceptible de tromper l’utilisateur quant aux risques qu’il peut présenter pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement ou quant à son efficacité. En tout état de cause, la publicité pour un produit biocide ne comporte pas les mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé», «naturel», «respectueux de l’environnement», «respectueux des animaux» ou toute autre indication similaire.

Article 73

Lutte contre les empoisonnements

L’article 45 du règlement (CE) no 1272/2008 s’applique aux fins du présent règlement.

CHAPITRE XVI

L’AGENCE

Article 74

Rôle de l’Agence

1.   L’Agence effectue les tâches qui lui sont confiées en vertu du présent règlement.

2.   Les articles 78 à 84 ainsi que les articles 89 et 90 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent mutatis mutandis compte tenu du rôle de l’Agence dans le cadre du présent règlement.

Article 75

Comité des produits biocides

1.   Un comité des produits biocides est institué au sein de l’Agence.

Le comité des produits biocides est chargé d’élaborer les avis de l’Agence relatifs aux questions suivantes:

a)

les demandes d’approbation et de renouvellement de l’approbation de substances actives;

b)

le réexamen de l’approbation des substances actives;

c)

les demandes d’inscription à l’annexe I des substances actives remplissant les conditions énoncées à l’article 28 et le réexamen de l’inscription de ces substances actives à l’annexe I;

d)

la désignation des substances actives dont la substitution est envisagée;

e)

les demandes d’autorisation de l’Union de produits biocides et de renouvellement, d’annulation et de modification d’autorisations de l’Union, sauf lorsque les demandes concernent des modifications administratives;

f)

les questions scientifiques et techniques concernant la reconnaissance mutuelle conformément à l’article 38;

g)

à la demande de la Commission ou des autorités compétentes d’un État membre, toute autre question découlant de l’application du présent règlement relative aux notes d’orientation technique ou aux risques pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement.

2.   Chaque État membre a le droit de désigner un membre du comité des produits biocides. Les États membres peuvent également désigner un membre suppléant.

Afin de faciliter ses travaux, le comité peut, par décision du conseil d’administration de l’Agence en accord avec la Commission, être scindé en deux comités parallèles ou plus. Chaque comité parallèle est responsable des tâches du comité des produits biocides qui lui sont assignées. Chaque État membre a le droit de désigner un membre par comité parallèle. La même personne peut être désignée pour plusieurs comités parallèles.

3.   Les membres du comité sont désignés sur la base de leurs expériences pertinentes pour l’exercice des tâches précisées au paragraphe 1 et peuvent travailler au sein d’une autorité compétente. Ils s’appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les États membres. À cette fin, les États membres fournissent les ressources scientifiques et techniques adéquates aux membres du comité qu’ils ont désignés.

4.   L’article 85, paragraphes 4, 5, 8 et 9, et les articles 87 et 88 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent mutatis mutandis au comité des produits biocides.

Article 76

Secrétariat de l’Agence

1.   Le secrétariat de l’Agence visé à l’article 76, paragraphe 1, point g), du règlement (CE) no 1907/2006 se charge des tâches suivantes:

a)

établissement et tenue à jour du registre des produits biocides;

b)

exécution des tâches relatives à l’acceptation des demandes relevant du présent règlement;

c)

établissement de l’équivalence technique;

d)

fourniture d’orientations et d’outils scientifiques et techniques pour l’application du présent règlement par la Commission et par les autorités compétentes des États membres et fourniture d’un soutien aux services nationaux d’assistance technique;

e)

fourniture de conseils et d’assistance aux demandeurs, en particulier aux PME, pour l’approbation d’une substance active ou son inscription à l’annexe I du présent règlement ou pour une autorisation de l’Union;

f)

élaboration d’informations explicatives sur le présent règlement;

g)

établissement et tenue à jour de bases de données sur les substances actives et les produits biocides;

h)

à la demande de la Commission, fourniture d’une assistance scientifique et technique pour améliorer la coopération entre les autorités compétentes de l’Union, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives aux produits biocides;

i)

notification des décisions prises par l’Agence;

j)

spécification de formats et de logiciels pour la soumission des informations à l’Agence;

k)

fourniture d’un soutien et d’une aide aux États membres afin d’éviter l’évaluation parallèle des demandes portant sur les mêmes produits biocides ou des produits biocides similaires telles que visées à l’article 29, paragraphe 4.

2.   Le secrétariat met gratuitement à la disposition du public, sur l’internet, les informations visées à l’article 67, sauf lorsqu’une demande présentée au titre de l’article 66, paragraphe 4, est jugée fondée. Sur demande, l’Agence met à disposition d’autres informations conformément à l’article 66.

Article 77

Recours

1.   Les recours contre les décisions prises par l’Agence en vertu de l’article 7, paragraphe 2, de l’article 13, paragraphe 3, de l’article 26, paragraphe 2, de l’article 43, paragraphe 2, de l’article 45, paragraphe 3, de l’article 54, paragraphes 3,4 et 5, de l’article 63, paragraphe 3, et de l’article 64, paragraphe 1, sont formés devant la chambre de recours instituée conformément au règlement (CE) no 1907/2006.

L’article 92, paragraphes 1 et 2, et les articles 93 et 94 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent aux appels formés en vertu du présent règlement.

Des redevances peuvent être demandées aux personnes formant un recours, conformément à l’article 80, paragraphe 1, du présent règlement.

2.   Un recours formé conformément au paragraphe 1 a un effet suspensif.

Article 78

Budget de l’Agence

1.   Aux fins du présent règlement, les recettes de l’Agence proviennent:

a)

d’une subvention de l’Union, inscrite au budget général de l’Union européenne (section Commission);

b)

des redevances versées à l’Agence conformément au présent règlement;

c)

de tout droit versé à l’Agence pour les services qu’elle fournit en vertu du présent règlement;

d)

de toute contribution volontaire des États membres.

2.   Les recettes et les dépenses liées aux activités menées en vertu du présent règlement et du règlement (CE) no 1907/2006 sont traitées séparément dans le budget de l’Agence et font l’objet d’un rapport budgétaire et comptable distinct.

Les recettes de l’Agence visées à l’article 96, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 ne sont pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le présent règlement. Les recettes de l’Agence visées au paragraphe 1 du présent article ne sont pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le règlement (CE) no 1907/2006.

Article 79

Formats et logiciels à utiliser pour la transmission d’informations à l’Agence

L’Agence spécifie les formats et les logiciels pour la transmission des informations qui lui sont communiquées et les met gratuitement à disposition sur son site Internet. Les autorités compétentes et les demandeurs utilisent ces formats et logiciels pour transmettre les informations requises en vertu du présent règlement.

Le dossier technique visé à l’article 6, paragraphe 1, et à l’article 20 est soumis via le logiciel IUCLID.

CHAPITRE XVII

DISPOSITIONS FINALES

Article 80

Redevances et droits

1.   La Commission adopte, sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, un règlement d’exécution précisant:

a)

les redevances exigibles par l’Agence, y compris une redevance annuelle pour les produits ayant obtenu une autorisation de l’Union conformément au chapitre VIII et une redevance pour les demandes de reconnaissance mutuelle conformément au chapitre VII;

b)

les règles fixant les conditions en matière de redevances réduites, de dispenses de redevance et de remboursement destiné au membre du comité des produits biocides qui fait fonction de rapporteur; et

c)

les conditions de paiement.

Ce règlement d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. Il ne s’applique qu’aux redevances versées à l’Agence.

L’Agence peut percevoir des droits en échange d’autres services qu’elle fournit.

Les redevances exigibles par l’Agence sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent, ajoutées aux autres recettes de l’Agence conformément au présent règlement, sont suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis. Les redevances exigibles sont rendues publiques par l’Agence.

2.   Les États membres réclament directement des redevances aux demandeurs en échange des services qu’ils fournissent dans le cadre des procédures au titre du présent règlement, y compris les services pris en charge par les autorités compétentes des États membres lorsque celles-ci agissent en tant qu’autorité compétente d’évaluation.

Sur la base des principes énoncés au paragraphe 3, la Commission publie des orientations concernant une structure harmonisée des redevances.

Les États membres peuvent percevoir des redevances annuelles en ce qui concerne les produits biocides mis à disposition sur leurs marchés.

Les États membres peuvent percevoir des droits en échange d’autres services qu’ils fournissent.

Les États membres fixent et publient le montant des redevances exigibles par leurs autorités compétentes.

3.   Tant le règlement d’exécution visé au paragraphe 1 que les propres règles des États membres en matière de redevances reposent sur les principes suivants:

a)

les redevances sont fixées à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent sont, en principe, suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis et n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour couvrir ces coûts;

b)

il est procédé à un remboursement partiel de la redevance si le demandeur ne présente pas les informations requises dans le délai imparti;

c)

les besoins particuliers des PME sont pris en considération s’il y a lieu, y compris la possibilité de scinder les paiements en plusieurs tranches et phases;

d)

la structure et le montant des redevances prennent en compte le fait que les informations ont été soumises conjointement ou séparément;

e)

dans des circonstances dûment justifiées et sous réserve de l’acceptation de l’Agence ou de l’autorité compétente, tout ou partie de la redevance peut ne pas être due; et

f)

les délais de paiement des redevances sont fixés en tenant dûment compte des délais des procédures prévues par le présent règlement.

Article 81

Autorités compétentes

1.   Les États membres désignent l’autorité ou les autorités compétentes chargées de l’application du présent règlement.

Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes disposent d’un personnel suffisant ayant la qualification et l’expérience requises pour pouvoir exécuter de manière efficace et effective les obligations découlant du présent règlement.

2.   Les autorités compétentes fournissent aux demandeurs, en particulier aux PME, et à toute autre partie intéressée des conseils sur les responsabilités et les obligations qui leur incombent en vertu du présent règlement. Cela comporte la fourniture de conseils sur la possibilité d’adaptation des exigences en matière de données visées aux articles 6 et 20, sur les motifs pour lesquels une telle adaptation peut être effectuée et sur la manière d’établir une proposition. Ces conseils s’ajoutent aux conseils et à l’assistance que le secrétariat de l’Agence fournit conformément à l’article 76, paragraphe 1, point d).

Les autorités compétentes peuvent notamment fournir des conseils en mettant en place des services d’assistance technique. Les services d’assistance technique déjà établis dans le cadre du règlement (CE) no 1907/2006 peuvent agir en tant que services d’assistance technique au titre du présent règlement.

3.   Les États membres communiquent à la Commission les noms et adresses des autorités compétentes désignées et, s’ils existent, des services d’assistance technique au plus tard le 1er septembre 2013. Les États membres informent sans retard inutile la Commission de tout changement dans les noms et adresses des autorités compétentes ou des services d’assistance technique.

La Commission publie une liste des autorités compétentes et des services d’assistance technique.

Article 82

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité permanent des produits biocides (ci-après dénommé «comité»). Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

4.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

Article 83

Exercice de la délégation

1.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 3, paragraphe 4, à l’article 5, paragraphe 3, à l’article 6, paragraphe 4, à l’article 21, paragraphe 3, à l’article 23, paragraphe 5, à l’article 28, paragraphes 1 et 3, à l’article 40, à l’article 56, paragraphe 4, à l’article 71, paragraphe 9, à l’article 85 et à l’article 89, paragraphe 1, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 17 juillet 2012. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.   La délégation de pouvoir visée à l’article 3, paragraphe 4, à l’article 5, paragraphe 3, à l’article 6, paragraphe 4, à l’article 21, paragraphe 3, à l’article 23, paragraphe 5, à l’article 28, paragraphes 1 et 3, à l’article 40, à l’article 56, paragraphe 4, à l’article 71, paragraphe 9, à l’article 85 et à l’article 89, paragraphe 1, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.   Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

5.   Un acte délégué adopté en vertu de l’article 3, paragraphe 4, de l’article 5, paragraphe 3, de l’article 6, paragraphe 4, de l’article 21, paragraphe 3, de l’article 23, paragraphe 5, de l’article 28, paragraphes 1 et 3, de l’article 40, de l’article 56, paragraphe 4, de l’article 71, paragraphe 9, de l’article 85 ou de l’article 89, paragraphe 1, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Article 84

Procédure d’urgence

1.   Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans délai et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.

2.   Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l’égard d’un acte délégué, conformément à la procédure visée à l’article 83, paragraphe 5. En pareil cas, la Commission abroge l’acte concerné sans délai après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d’exprimer des objections.

Article 85

Adaptation aux progrès scientifiques et techniques

Afin de pouvoir adapter les dispositions du présent règlement aux progrès scientifiques et techniques, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne l’adaptation des annexes II, III et IV auxdits progrès.

Article 86

Substances actives énumérées à l’annexe I de la directive 98/8/CE

Les substances actives énumérées à l’annexe I de la directive 98/8/CE sont réputées acceptées au titre du présent règlement et sont incluses sur la liste visée à l’article 9, paragraphe 2.

Article 87

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour en assurer la mise en œuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 1er septembre 2013 et toute modification ultérieure, dans les meilleurs délais.

Article 88

Clause de sauvegarde

Lorsque, en raison de nouveaux éléments de preuve, un État membre est fondé à estimer qu’un produit biocide, quoique autorisé conformément au présent règlement, présente un risque sérieux, immédiat ou à long terme, pour la santé humaine, en particulier celle des groupes vulnérables, ou pour la santé animale ou pour l’environnement, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. L’État membre en informe sans délai la Commission et les autres États membres et motive sa décision en se fondant sur les nouveaux éléments de preuve.

La Commission, par voie d’actes d’exécution, autorise la mesure provisoire pour une durée définie dans la décision ou invite l’État membre à annuler la mesure provisoire. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.

Article 89

Mesures transitoires

1.   La Commission poursuit le programme de travail entrepris conformément à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE aux fins de l’examen systématique de toutes les substances actives existantes dans le but d’achever ce programme le 14 mai 2014 au plus tard. À cette fin, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la réalisation du programme de travail et la détermination des droits et obligations qui incombent aux autorités compétentes et aux participants au programme.

En fonction de l’état d’avancement du programme de travail, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 83 en ce qui concerne la prolongation de la durée dudit programme pour une période déterminée.

Afin de faciliter la transition sans heurts de la directive 98/8/CE vers le présent règlement, la Commission adopte, au cours du programme de travail, soit des règlements d’exécution prévoyant qu’une substance active est approuvée et dans quelles conditions soit, si les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, ou, le cas échéant, les conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées, ou si les informations et données requises n’ont pas été présentées dans les délais prescrits, des décisions d’exécution selon lesquelles une substance active n’est pas approuvée. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3. Les règlements approuvant une substance active précisent la date de l’approbation. L’article 9, paragraphe 2, s’applique.

2.   Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, à l’article 19, paragraphe 1, et à l’article 20, paragraphe 1, du présent règlement et sans préjudice des paragraphes 1 et 3 du présent article, un État membre peut continuer d’appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché d’un produit biocide donné pendant deux ans à compter de la date d’approbation de la dernière des substances actives à avoir été approuvée contenues dans ce produit biocide. Il ne peut autoriser, conformément à ses dispositions nationales, la mise à disposition sur le marché sur son territoire que d’un produit biocide contenant des substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées en vertu du règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE (51), mais qui n’ont pas encore été approuvées pour le type de produits en question.

Par dérogation au premier alinéa, s’il a été décidé de ne pas approuver une substance active, un État membre peut continuer à appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché des produits biocides pendant douze mois au maximum après la date à laquelle a été prise la décision de ne pas approuver une substance active conformément au paragraphe 1, troisième alinéa.

3.   Lorsqu’il a été décidé d’approuver une substance active pour un type de produits donné, les États membres veillent à ce que les autorisations de produits biocides relevant de ce type de produits et contenant cette substance active soient accordées, modifiées ou annulées, suivant le cas, conformément au présent règlement, dans un délai de deux ans à compter de la date de l’approbation.

À cette fin, les demandeurs souhaitant solliciter l’autorisation ou la reconnaissance mutuelle simultanée de produits biocides de ce type de produits ne contenant aucune substance active autre que des substances actives existantes soumettent une demande d’autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée aux autorités compétentes des États membres au plus tard à la date de l’approbation de la ou des substances actives. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives, les demandes d’autorisation sont soumises au plus tard à la date de d’approbation de la dernière substance active pour ce type de produits.

Si aucune demande d’autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée n’a été soumise conformément au deuxième alinéa:

a)

le produit biocide n’est plus mis à disposition sur le marché dans un délai de 180 jours après la date de l’approbation de la ou des substances actives; et

b)

l’élimination et l’utilisation des stocks existants du produit biocide peuvent se poursuivre pendant 365 jours après la date de l’approbation de la ou des substances actives.

4.   Si l’autorité compétente d’un État membre rejette la demande d’autorisation d’un produit biocide présentée en vertu du paragraphe 3 ou décide de ne pas accorder d’autorisation, le produit biocide en question n’est plus mis à disposition sur le marché 180 jours après ce rejet ou cette décision. L’élimination et l’utilisation des stocks existants du produit biocide peuvent se poursuivre pendant 365 jours après la date de ce rejet ou de cette décision.

Article 90

Mesures transitoires concernant les substances actives évaluées en vertu de la directive 98/8/CE

1.   L’Agence est chargée de coordonner la procédure d’évaluation des dossiers soumis après le 1er septembre 2012 et facilite l’évaluation en fournissant une assistance organisationnelle et technique aux États membres et à la Commission.

2.   Les demandes soumises aux fins de la directive 98/8/CE dont les États membres n’ont pas terminé l’évaluation conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE au plus tard le 1er septembre 2013 sont évaluées par les autorités compétentes conformément aux dispositions du présent règlement et, s’il y a lieu, du règlement (CE) no 1451/2007.

Ladite évaluation est effectuée sur la base des informations fournies dans le dossier soumis en vertu de la directive 98/8/CE.

Lorsque l’évaluation identifie des problèmes résultant de l’application de dispositions du présent règlement qui ne figuraient pas dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au demandeur de fournir des informations supplémentaires.

Tout est mis en œuvre pour éviter des essais supplémentaires sur les vertébrés et tout est mis en œuvre pour éviter que les présentes dispositions transitoires ne retardent le programme de réexamen prévu dans le règlement (CE) no 1451/2007.

Nonobstant le paragraphe 1, l’Agence est également chargée de coordonner l’évaluation des dossiers présentés aux fins de la directive 98/8/CE dont l’évaluation n’est pas terminée au plus tard le 1er septembre 2013 et facilite la préparation de cette évaluation en fournissant une assistance organisationnelle et technique aux États membres et à la Commission à compter du 1er janvier 2014.

Article 91

Mesures transitoires concernant les demandes d’autorisation d’un produit biocide présentées en vertu de la directive 98/8/CE

Les demandes d’autorisation de produits biocides soumises aux fins de la directive 98/8/CE dont l’évaluation n’est pas terminée au 1er septembre 2013 sont évaluées par les autorités compétentes conformément aux dispositions de ladite directive.

Sans préjudice du premier alinéa, les règles suivantes s’appliquent:

lorsque l’évaluation des risques de la substance active indique qu’un ou plusieurs des critères énumérés à l’article 5, paragraphe 1, est rempli, le produit biocide est autorisé conformément à l’article 19,

lorsque l’évaluation des risques de la substance active indique qu’un ou plusieurs des critères énumérés à l’article 10 est rempli, le produit biocide est autorisé conformément à l’article 23.

Lorsque l’évaluation identifie des problèmes résultant de l’application de dispositions du présent règlement qui ne figuraient pas dans la directive 98/8/CE, la possibilité est donnée au demandeur de fournir des informations supplémentaires.

Article 92

Mesures transitoires concernant les produits biocides autorisés/enregistrés en vertu de la directive 98/8/CE

1.   Les produits biocides pour lesquels une autorisation ou un enregistrement visé à l’article 3, 4, 15 ou 17 de la directive 98/8/CE a été accordé avant le 1er septembre 2013 peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché et utilisés, sous réserve, le cas échéant, de toutes conditions d’autorisation ou d’enregistrement prévues au titre de ladite directive, jusqu’à la date d’expiration de l’autorisation ou de l’enregistrement ou jusqu’à son annulation.

2.   Sans préjudice du paragraphe 1, le présent règlement s’applique aux produits biocides visés audit paragraphe à compter du 1er septembre 2013.

Article 93

Mesures transitoires concernant les produits biocides ne relevant pas du champ d’application de la directive 98/8/CE

1.   Sans préjudice de l’article 89, les demandes d’autorisation de produits biocides ne relevant pas du champ d’application de la directive 98/8/CE mais relevant du champ d’application du présent règlement et qui se trouvaient sur le marché le 1er septembre 2013 sont présentées au plus tard le 1er septembre 2017.

2.   Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, les produits biocides visés au paragraphe 1 du présent article pour lesquels une demande a été présentée conformément au paragraphe 1 du présent article, peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou utilisés jusqu’à la date de la décision octroyant l’autorisation. S’il est décidé de refuser l’autorisation, le produit biocide n’est plus mis à disposition sur le marché 180 jours après cette décision.

Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, les produits biocides visés au paragraphe 1 du présent article pour lesquels une demande n’a pas été présentée conformément au paragraphe 1 du présent article, peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou utilisés pendant 180 jours après le 1er septembre 2017.

L’élimination et l’utilisation des stocks existants des produits biocides qui ne sont pas autorisés pour l’usage en question par l’autorité compétente ou par la Commission peuvent se poursuivre pendant 365 jours après la date de la décision visée au premier alinéa ou pendant douze mois à compter de la date visée au deuxième alinéa, la date la plus éloignée étant retenue.

Article 94

Mesures transitoires concernant les articles traités

1.   Par dérogation à l’article 58 et sans préjudice de l’article 89, les articles traités qui se trouvaient sur le marché le 1er septembre 2013 peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu’à la date de la décision relative à l’approbation pour le type de produits concerné, de la ou des substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels les articles traités ont été traités ou qui ont été incorporés aux articles traités, à condition que la demande d’approbation de la ou des substances actives pour le type de produits concerné soit présentée le 1er septembre 2016 au plus tard.

2.   S’il est décidé de ne pas approuver une substance active pour le type de produits concerné, les articles traités qui ont été traités avec le ou les produits biocides contenant cette substance active ou qui en contiennent, ne sont plus mis sur le marché 180 jours après cette décision, ou à partir du 1er septembre 2016, la date la plus éloignée étant retenue, à moins qu’une demande d’approbation n’ait été présentée conformément au paragraphe 1.

Article 95

Mesures transitoires concernant l’accès aux dossiers des substances actives

1.   À compter du 1er septembre 2013, toute personne (ci-après dénommée «personne concernée») souhaitant mettre sur le marché de l’Union une ou des substances actives, telles quelles ou dans des produits biocides, soumet, pour chaque substance active qu’elle fabrique ou importe en vue d’une utilisation dans des produits biocides, à l’Agence:

a)

un dossier satisfaisant aux exigences énoncées à l’annexe II ou, le cas échéant, à l’annexe II A de la directive 98/8/CE; ou

b)

une lettre d’accès à un dossier visé au point a); ou

c)

une référence à un dossier visé au point a) et pour lequel toutes les périodes de protection des données ont expiré.

Si la personne concernée n’est pas une personne physique ou morale établie dans l’Union, l’importateur du produit biocide contenant cette ou ces substances actives soumet les informations requises en vertu du premier alinéa.

Aux fins du présent paragraphe et pour les substances actives existantes répertoriées à l’annexe II du règlement (CE) no 1451/2007, l’article 63, paragraphe 3, du présent règlement s’applique à toutes les études toxicologiques et écotoxicologiques, y compris, le cas échéant, aux études toxicologiques et écotoxicologiques n’impliquant pas d’essais sur des vertébrés.

La personne concernée à laquelle une lettre d’accès à un dossier relatif à la substance active a été délivrée a le droit de permettre aux personnes ayant introduit une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant la substance active en question de faire référence à cette lettre d’accès aux fins de l’article 20, paragraphe 1.

Par dérogation à l’article 60 du présent règlement, toutes les périodes de protection des données pour les combinaisons substance active/type de produit énumérées à l’annexe II du règlement (CE) no 1451/2007 mais pas encore approuvées au titre du présent règlement se terminent le 31 décembre 2025.

2.   L’Agence publie la liste des personnes qui ont soumis des informations conformément au paragraphe 1 ou à l’égard desquelles elle a pris une décision conformément à l’article 63, paragraphe 3. La liste comprend aussi les noms des personnes qui participent au programme de travail visé à l’article 89, paragraphe 1, premier alinéa, ou qui ont repris le rôle de participant.

3.   Sans préjudice de l’article 93, à compter du 1er septembre 2015, aucun produit biocide n’est mis à disposition sur le marché si le fabricant ou l’importateur de la ou des substances actives contenues dans le produit ou, le cas échéant, l’importateur du produit biocide n’est pas inscrit sur la liste visée au paragraphe 2.

Sans préjudice des articles 52 et 89, l’élimination et l’utilisation des stocks existants de produits biocides contenant une substance active pour laquelle aucune personne concernée n’est inscrite sur la liste visée au paragraphe 2 peuvent se poursuivre jusqu’au 1er septembre 2016.

4.   Le présent article ne s’applique pas aux substances actives énumérées à l’annexe I, dans les catégories 1 à 5 et dans la catégorie 7, ni aux produits biocides ne contenant que des substances actives de ce type.

Article 96

Abrogation

Sans préjudice des articles 86, 89, 90, 91 et 92 du présent règlement, la directive 98/8/CE est abrogée avec effet à compter du 1er septembre 2013.

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire conformément au tableau de correspondance figurant à l’annexe VII.

Article 97

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 1er septembre 2013.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Strasbourg, le 22 mai 2012.

Par le Parlement européen

Le président

M. SCHULZ

Par le Conseil

Le président

N. WAMMEN